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Novo Humorap 10 Novo Humorap 20 Escitalopram

Novo Humorap 10 Novo Humorap 20 Escitalopram Comprimidos Recubiertos Industria Argentina EXPENDIO BAJO RECETAARCHIVADAPsi. IV FÓRMULA Novo Humorap 10: cada Comprimido Recubierto contiene ...

Enviado* el 31/12/2010 18:17
Novo Humorap 10 Novo Humorap 20 Escitalopram Comprimidos Recubiertos Industria Argentina EXPENDIO BAJO RECETAARCHIVADAPsi. IV FÓRMULA Novo Humorap 10: cada Comprimido Recubierto contiene: Escitalopram (como Escitalopram Oxalato) 10 mg. Excipientes: Almidón de Maíz; Copovidona; Celulosa Microcristalina;  Carboximetilcelulosa Reticulada; Estearato de Magnesio; Hipromelosa; Dióxido de Titanio; Triacetina; Maltodextrina; Lactosa c.s. Novo Humorap 20: cada Comprimido Recubierto contiene: Escitalopram (como Escitalopram Oxalato) 20 mg. Excipientes: Almidón de Maíz; Copovidona; Celulosa Microcristalina;  Carboximetilcelulosa Reticulada; Estearato de Magnesio; Hipromelosa; Dióxido de Titanio; Triacetina; Maltodextrina; Lactosa c.s. ACCIÓN TERAPÉUTICA Antidepresivo (Clasificación ATC: N06 AB). INDICACIONES Novo Humorap está indicado para el tratamiento de: •  Trastorno depresivo mayor (según DSM-IV), tanto inicial como de mantenimiento para evitar la recaída. •  Trastorno de angustia (trastornos de pánico) con o sin agorafobia (según DSM-IV). •  Fobia social (según DSM-IV). •  Trastorno de ansiedad generalizada (según DSM-IV). CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES Acción Farmacológica Mecanismo de acción Novo Humorap contiene como principio activo Escitalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (5-HT). La inhibición de la recaptación de la 5-HTes el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de Escitalopram. Escitalopram carece de o tiene una baja afinidad por receptores como 5-HT 1A , 5-HT 2 , receptores dopaminérgicos D 1 y D 2 , alfa-1, alfa-2, beta-adrenérgicos, histaminérgicos H 1 , colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos y opioides. El Escitalopram ha demostrado ser efectivo tanto en el tratamiento de corta duración (8 a 12 semanas) como en el tratamiento a largo plazo (hasta 9 meses) de la fobia social y ansiedad generalizada. El Escitalopram 20 mg/día demostró ser superior a la paroxetina 20 mg/día en el tratamiento de la fobia social en estudios a largo plazo de 24 semanas. Farmacocinética Absorción La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. La concentración plasmática máxima tras dosis múltiples se alcanza en un tiem- po medio de 4 horas. Al igual que para el citalopram, la biodisponibilidad del Escitalopram es de alrededor del 80 %. Distribución El volumen aparente de distribución tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente.  La unión del Escitalopram y de sus metabolitos principa- les a las proteínas plasmáticas es inferior al 80 %. Biotransformación Escitalopram es metabolizado en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado.  Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro la- do, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31 % y <5 % de la concentración de Escitalopram,  respectivamente. La biotransformación     de Escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por el CYP2C19, aunque es posible que CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma. Eliminación La vida media de eliminación tras dosis múltiples es de 30 horas y el clearanceplasmático oral, de 0,6 l/min aproximadamente.  Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más prolongada. Se asume que el Escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la orina. La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en una semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l (intervalo de confianza: 20 a 125 nmol/l) se alcanzan con una dosis diaria de 10 mg. Pacientes de edad avanzada (> 65 años) Escitalopram se elimina más lentamente en estos pacientes que en los pacientes jóvenes. La exposición sistémica (área bajo la curva - biodisponibilidad) es de alrededor del 50 % mayor en personas ancianas respecto a voluntarios jóvenes (ver "POSOLOGÍA/ DOSIFICACIÓN - MODO DE ADMINISTRACIÓN"). Insuficiencia hepática El Escitalopram no ha sido estudiado en pacientes con función hepática reducida. La vida media del citalopram racémico fue aproximadamente dos veces mayor (83 versus 37 horas) y la concentración media en estado de equilibrio fue aproximadamente un 60 % más alta que en pacientes con función hepática normal. La farmacocinética de los metabolitos no ha sido estudiada en esta población. El citalopram no fue determinado estereoselectivamente y, por lo tanto,    la magnitud del aumento del Escitalopram es desconocida. En consecuencia,  estos datos deben ser interpretados con precaución (ver "POSOLOGÍA/ DOSIFICACIÓN           - MODO DE ADMINISTRACIÓN"). Insuficiencia renal En pacientes con función renal disminuida ( clearancede creatinina 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían estar elevadas (ver "POSOLOGÍA/ DOSIFICACIÓN - MODO DE ADMINISTRACIÓN"). Polimorfismo En los individuos considerados metabolizadores lentos sobre la base de la actividad CYP2C19, la concentración plasmática de Escitalopram asciende al do- ble de la observada en los metabolizadores amplios. No se observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores pobres con respecto a CYP2D6 (ver "POSOLOGÍA/ DOSIFICACIÓN - MODO DE ADMINISTRACIÓN"). POSOLOGÍA/ DOSIFICACIÓN - MODO DE ADMINISTRACIÓN No se ha demostrado aún la seguridad del Escitalopram administrado en dosis superiores a 20 mg diarios. Novo Humorap se administra en dosis única diaria y puede ingerirse con o sin alimentos. Tratamiento del trastorno depresivo mayor La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. El tratamiento de los episodios depresivos requiere de tratamiento inicial así como también, de mantenimiento. Después de la resolución de los síntomas durante el tratamiento inicial, generalmente se requiere un período de tratamiento durante por lo menos 6 meses para consolidar la respuesta. Tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. La máxima eficacia en el tratamiento del trastorno de pánico se alcanza al cabo de 3 meses de tratamiento aproximadamente.  Es un tratamiento prolonga- do. Tratamiento de la fobia social La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta, y controlar regularmente al paciente para evaluar los be- neficios del tratamiento. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta, y controlar regularmente al paciente para evaluar los be- neficios del tratamiento. La eficacia de Escitalopram para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada a largo plazo, es decir, durante más de 8 semanas no ha sido evalua- da en forma sistemática. Mas allá del período de eficacia establecido en los ensayos clínicos, el médico deberá reevaluar periódicamente a cada paciente en forma individual en ca- so de considerar la prolongación del tratamiento. Posologías Especiales Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) Se debe considerar iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis usualmente recomendada y una dosis máxima más baja (ver "Farmacocinética"). Niños y adolescentes (< 18 años) No se recomienda su administración en niños y adolescentes menores de 18 años, pues la seguridad y la eficacia del Escitalopram, no han sido aún inves- tigadas en esta población. Pacientes con insuficiencia renal No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja administrar con precaución en pacientes con función renal severamente disminuida ( clearance de creatinina < 30 ml/min) (ver "Farmacocinética"). Pacientes con insuficiencia hepática Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg según la respuesta individual       del paciente (ver "Farmacocinética"). Metabolizadores pobres del CYP2C19 En pacientes con antecedentes conocidos de ser metabolizadores pobres con respecto al CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios duran- te las dos primeras semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse hasta 10 mg diarios, según la respuesta individual del paciente (ver "Farmacoci- nética"). Discontinuación del tratamiento Cuando deba interrumpirse el tratamiento con Novo Humorap, la dosis debe disminuirse de manera gradual durante un período de una a dos semanas, con el fin de evitar posibles reacciones de supresión (ver "ADVERTENCIAS YPRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO"). CONTRAINDICACION ES Hipersensibilidad al Escitalopram o a alguno de los excipientes de la formulación. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o con pimozida (ver "INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN") . Embarazo y lactancia (ver "ADVERTENCIAS YPRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO"). ADVERTENCIAS YPRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con trastorno depresivo mayor y otras condiciones psiquiátricas    deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: •  que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; •  que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; •  que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS (inhibidores de la recaptación de serotonina) o con otros antidepresivos con me- canismo de acción compartida tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que di- chos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas      descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación       diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema in- dicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida (ver "POSOLOGÍA/ DOSIFICACIÓN - MODO DE ADMINISTRACIÓN"). Se recomienda considerar para el uso de Escitalopram las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibi- dores Selectivos de la Recaptación de Serotonina): Niños y adolescentes (menores a 18 años de edad) Se desaconseja el uso de antidepresivos en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. La conducta suicida y la hostilidad, fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Ansiedad paradojal Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica     normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante la continuación del tratamiento. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para redu- cir la probabilidad de un efecto ansiogénico (ver "POSOLOGÍA/ DOSIFICACIÓN - MODO DE ADMINISTRACIÓN"). Convulsiones El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitorizados. El tratamiento con ISRS se debe interrumpir si se observa un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Manía Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en los pa- cientes que desarrollen una fase maníaca. Diabetes En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, posiblemente debido a la mejoría de los síntomas de depresión. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los antidiabéticos orales. Hiponatremia Raramente se ha observado hiponatremia, probablemente debida a una inapropiada secreción de la hormona antidiurética, con el uso de los ISRS, la cual generalmente se resuelve al discontinuar el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución, especialmente en pacientes d e riesgo, tales como an- cianos, pacientes cirróticos o en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que ocasionen hiponatremia. Hemorragia Se han descripto alteraciones del sangrado cutáneo, como equimosis y púrpura con los ISRS. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con fármacos que afectan la función plaquetaria (por ej.: antipsicóticos a típicos y fenotiazinas, la mayoría      de los antidepresivos tricíclicos, aspirina y antiinflamatorios no esteroides (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con antecedentes de tendencia al sangrado. Terapia electroconvulsiva (TEC) La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución. Inhibidores Selectivos Reversibles de la MAO-A La combinación de Escitalopram con inhibidores selectivos de la MAO-Ano está recomendada debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver "INTERAC- CIONES CON OTROS MEDICAMENTOS YOTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN") . Síndrome Serotoninérgico Se recomienda administrar con precaución cuando el Escitalopram se utiliza concomitantemente con otros fármacos con efectos serotoninérgicos tal como el sumatriptan y otros triptanos, tramadol y triptófano.
Se ha reportado síndrome serotoninérgico,  en raras ocasiones, en pacientes que utilizan concomitantemente ISRS con medicamentos serotoninérgicos. La aparición de una combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia podría indicar el desarrollo d e este cuadro. De ocurrir, se debe inmediatamente discontinuar el tratamiento con ISRS y el medicamento serotoninérgico e iniciar un tratamiento sintomático. Hierba de San Juan (también conocida como Hipérico, Corazoncillo) La administración concomitante de ISRS y medicamentos fitoterápicos que contengan Hierba de San Juan ( Hipericum perforatum) puede aumentar la inci- dencia de reacciones adversas (ver "INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS YOTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN") . Reacciones de Supresión Ante la discontinuación de la terapia con Escitalopram la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de una o dos semanas para evitar posibles reacciones de supresión (ver "POSOLOGÍAYFORMADE ADMINISTRACIÓN"). Abuso y dependencia Estudios en animales sugieren que la posibilidad de incurrir en abuso es baja. Escitalopram no ha sido sistemáticamente estudiado en humanos por su po- tencial para el abuso, tolerancia o dependencia física. Los datos preclínicos y clínicos disponibles no indican que Escitalopram cause dependencia. De todos modos, se recomienda administrar con precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y realizar un estrecho seguimiento de tales pacien- tes, observando los posibles signos de mal uso o abuso del fármaco (por ejemplo desarrollo de tolerancia, incremento de la dosis, procurar conseguir el fár- maco). INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS YOTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN Interacciones farmacodinámicas Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o con el IMAO reversible (IMAR) moclobemida, y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con un IMAO. En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver "REACCIONES ADVERSAS"). Escitalopram no se debe administrar en combinación con un IMAO. El tratamiento con Escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el trata- miento con un IMAO irreversible y como mínimo un día después de interrumpir el tratamiento con el IMAO reversible (IMAR) moclobemida. Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la discontinuación del tratamiento con Escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO o un IMAR. Pimozida La co-administración de una única dosis de pimozida 2 mg en pacientes tratados con citalopram racémico 40 mg/día durante 11 días causó aumento del área bajo la curva y el Cmax de pimozida, aunque no fue consistente a lo largo de todo el estudio. La co-administración de pimozida y citalopram resultó en un aumento promedio del intervalo QTc de aproximadamente 10 milisegundos. Debido a la interacción observada a bajas dosis de pimozida, la administración concomitante de Escitalopram y pimozida está contraindicada. La administración conjunta con fármacos serotoninérgicos (por ej.: tramadol, sumatriptan) puede provocar un síndrome serotoninérgico. Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo, por lo cual se recomienda precaución cuando se administra concomitantemente con otros fármacos capa- ces de disminuirlo. Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos fármacos debe realizarse con precaución. La administración concomitante de ISRS con medicamentos fitoterápicos que contienen Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) puede aumentar la in- cidencia de reacciones adversas. La administración concomitante de Escitalopram con anticoagulantes orales puede alterar la acción anticoagulante de estos últimos. En consecuencia,  se re- comienda controlar cuidadosamente a los pacientes que están recibiendo una terapia anticoagulante cuando se inicia o discontinúa el tratamiento con Esci- talopram. Aunque no cabe esperar interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre el Escitalopram y el etanol, al igual que con otros fármacos psicoactivos, no se aconseja la combinación de Escitalopram con alcohol. Interacciones farmacocinéticas Influencia de otros productos medicinales en la farmacocinética del Escitalopram El metabolismo de Escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19. También CYP3A4 y CYP2D6 pueden contribuir en menor grado a su metabolis- mo. El metabolismo de su mayor metabolito, el S-desmetilcitalopram, parece ser parcialmente catalizado por el CYP2D6. La administración conjunta de fármacos que inhiben el CYP2C19, conduce a un aumento de las concentraciones plasmáticas de Escitalopram. Se recomien- da precaución con la utilización conjunta de tales medicamentos, por ejemplo: Omeprazol. Una reducción de la dosis de Escitalopram podría ser necesaria. La administración conjunta de citalopram racémico con cimetidina (inhibidor enzimático general moderadamente potente) aumentó l as concentraciones plasmáticas        del citalopram racémico (aumento < 45%). Por lo tanto, se debe tener precaución en el nivel superior del intervalo de dosis de Escitalopram cuando se utiliza concomitantemente con dosis altas de ci- metidina. Además, la administración conjunta con ketoconazol (potente inhibidor de CYP3A4) no modificó la farmacocinética de citalopram r acémico. Efecto del Escitalopram en la farmacocinética de otros fármacos El Escitalopram es un inhibidor moderado de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos cuyo me- tabolismo sea catalizado por esa enzima y que tienen un rango terapéutico estrecho tal como flecainida, propafenona y metoprolol, o algunos fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, por ejemplo antidepresivos como la desipramina, clomipra- mina y nortriptilina,  o antipsicóticos como la risperidona, tioridazina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. La coadministración de Escitalopram con desipramina o metoprolol duplicó las concentraciones plasmáticas de estos dos sustratos de la CYP2D6. Estudios in vitro han demostrado que Escitalopram puede ocasionar una débil inhibición de CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomi- tante de fármacos que son metabolizados por CYP2C19. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS YDETERIORO DE LAFERTILIDAD Basado en los resultados de los estudios de toxicidad en reproducción (segmento I, II y III), no existe especial preocupación p or el uso de Citalopram racémico     en mujeres fértiles. Citalopram racémico aparece en la leche en pequeñas concentraciones. Estudios de embriotoxicidad en ratas con una dosis de 56 mg/kg/día, la cual ocasiona toxicidad maternal demostró anomalía ósea en la región de la colum- na vertebral y costillas. El nivel plasmático maternal resultó 2-3 veces la concentración terapéutica en el hombre. Citalopram racémico no tuvo efectos sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo posnatal en ratas pero disminuyó el peso de las crías al nacimiento. Citalopram y sus metabolitos alcanzaron con- centraciones fetales 10-15 veces el nivel plasmático maternal. La experiencia clínica del uso en mujeres embarazadas y durante la lactancia es limitada. Citalopram racémico no posee potencial mutagénico ni carcinogénico. Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre la administración de Escitalopram durante el embarazo. Se observaron efectos embriotóxicos en estudios de toxicidad reproductiva en ratas pero no se observó ningún aumento en la incidencia de malformaciones. El riesgo en humanos es desconocido. Por lo tanto, Novo Humorap no se debe administrar a mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesa- rio y sólo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio / riesgo. El uso de ISRS durante el tercer trimestre del embarazo puede ocasionar efectos tales como trastornos neuro-conductuales en el recién nacido. Los siguientes efectos se reportaron en neonatos de madres a las que se les administró ISRS hasta el momento del nacimiento: distrés respiratorio, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hiperreflexia. Estos podrían indicar efectos serotoninérgicos como así también síndrome de supresión. La administración de los ISRS no debe ser discontinuada abruptamente si son utilizados durante el embarazo. Lactancia Escitalopram puede ser excretado a través de la leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deben ser tratadas con Escitalopram, salvo que la lactancia sea discontinuada. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias Escitalopram no altera ni la función intelectual ni el rendimiento psicomotor. No obstante, al igual que otros fármacos psicoactivos, se recomienda advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que se afecte su capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias. REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con la continuación del mismo. Tras la administración prolongada, la interrupción abrupta de los ISRS puede ocasionar reacciones de supresión en algunos pacientes. Aunque estas reac- ciones de supresión pueden producirse al interrumpir el tratamiento, los datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que los ISRS causen dependen- cia. Se han observado en algunos pacientes reacciones de supresión (mareos, jaquecas y náuseas) después de la discontinuación abrupta del tratamiento con Escitalopram y también con citalopram. Estos síntomas son leves y autolimitados.  Para evitar estas reacciones de supresión se recomienda discontinuar el tratamiento de manera gradual durante 1-2 semanas. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas más frecuentemente con Escitalopram que con placebo, en estudios doble ciego controlados con placebo. Las frecuencias especificadas no están corregidas respecto al placebo. Las siguientes reacciones adversas corresponden al grupo terapéutico de los ISRS: Alteraciones cardiovasculares: hipotensión postural. Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: hiponatremia, secreción inadecuada de hormona antidiurética. Molestias oculares: visión anormal. Alteraciones gastrointestinal es: náuseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea y anorexia. Alteraciones generales: insomnio, mareos, fatiga, somnolencia, reacciones anafilácticas. Alteraciones hepato-biliares: pruebas de función hepática alteradas. Alteraciones músculo-esqueléticas: artralgia, mialgia. Alteraciones neurológicas: convulsiones, temblor, alteraciones del movimiento, síndrome serotoninérgico (caracterizado por la aparición repentina de cam- bios y en el estado mental, con confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofríos, fiebre, temblor, movimientos oculares, mioclonía, hiperreflexia y falta de coordinación) . Alteraciones psiquiátricas: alucinaciones, manía, confusión, agitación, ansiedad, pérdida de la personalidad, crisis de pánico, nerviosismo. Alteraciones renales y urinarias: retención urinaria. Alteraciones de la reproducción: galactorrea, disfunción sexual, incluyendo impotencia, trastornos de la eyaculación, anorgasmia. Alteraciones cutáneas: erupción, equimosis, prurito, angioedema, sudoración. SOBREDOSIFICACIÓN Toxicidad Se reportó la ingestión de dosis de 190 mg de Escitalopram sin síntomas graves observados. Síntomas Síntomas de sobredosificación con citalopram racémico (> 600 mg): mareos, temblor, agitación, somnolencia, estupor, convulsiones, taquicardia, cambios en el segmento ST-Tdel ECG, ensanchamiento del complejo QRS, intervalo QTprolongado, arritmias, depresión respiratoria, vómitos, r abdomiólisis, acidosis metabólica, hipokalemia. Es previsible que la sobredosificación con Escitalopram presente la misma sintomatología. Tratamiento No existe un antídoto específico. Se recomienda establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda controlar los signos vitales y cardíacos    además de establecer las medidas de apoyo sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un Centro de Toxicología, en especial: • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; • Hospital Pedro de Elizalde (ex Casa Cuna), Tel.: (011) 4300-2115; • Hospital Nacional Prof. Dr. Alejandro Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777. PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 28 Comprimidos Recubiertos. Conservar al abrigo del calor (no mayor de 25 o C) y de la humedad excesiva. Proteger de la luz. ALIGUALQUE TODO MEDICAMENTO, NOVO HUMORAP DEBE SER MANTENIDO FUERADELALCANCE DE LOS NIÑOS. "Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica." Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nro. 54.107. Prospecto autorizado por la A.N.M.A.T. Disp. Nro. 7796/07. 960 175 B

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