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NORFLOXACINA FENAZOPIRIDINA

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Producto de: Monte Verde S.A. Certificado N o: 45.646 (Norfloxacina Raffo) y Nº 46.022 (Fenazopiridina Raffo).

Enviado* el 31/12/2010 18:19
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Producto de: Monte Verde S.A. Certificado No: 45.646 (Norfloxacina Raffo) y Nº 46.022 (Fenazopiridina Raffo). Directora Técnica: Marina L. Manzur Farmacéutica. Ultima revisión: noviembre de 2002. La Norfloxacina se elabora en Ruta 40 entre    7 y 8 (Pocito) SAN JUAN. La Fenazopiridina se elabora en Plaza 939, Capital Federal. Acondicionado por: Monte Verde S.A. Ruta 40 entre 7 y 8 (Pocito) SAN JUAN Departamento Científico: Tel.: (011) 4776-7176 MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. " ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTI- LIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPE- TIRSE SIN NUEVA RECETA." ponente doloroso de la irritación del tracto urinario causada por la infección. INDICACIONES: Tratamiento del dolor y de las infecciones urinarias bajas. ACCION FARMACOLOGICA-FARMACO- CINETICA: Norfloxacina: La norfloxacina actúa intracelularmente me- diante inhibición de la subunidad A de la ADN girasa, una topoisomerasa tipo II fundamental         para el enrollamiento dependien- te de ATP del ADN bacteriano, permitiendo que se replique y se divida en ambas células    hijas; inhibe la relajación del ADN superduplicado y favorece la ruptura del ADN de cadena doble. Se absorbe con rapi- dez en el tracto gastrointestinal en ayunas, pero de forma incompleta (30-40%) si se administra con alimento, se puede disminuir o retrasar la absorción, Su unión a las proteínas       es baja (10-15%). El metabolismo, posiblemente hepático, es escaso por formación       de un grupo 5-carbonilo y la modificación       del anillo de piperazina; en la orina aparecen 6 metabolitos, algunos de los cua- les pueden ser activos y no se detectan en suero. Es un antibacteriano de síntesis, con acción de amplio espectro contra gérmenes grampositivos y gramnegativos y presenta una potente acción bactericida. Después de la administración oral de una dosis de 400 mg se alcanzan concentraciones séricas de 1,38 mg/L. La concentración urinaria es aproximadamente 100 veces superior a la concentración sérica; los niveles permane- cen activos durante un período superior a 12 horas. Su eliminación se realiza por vías renal y biliar, encontrándose en las prime- ras 24 horas una concentración urinaria del fármaco equivalente a 33 a 48 %. Actúa en forma eficaz frente a E. Coli, Klebsiella, En- terobacter, Proteus, Citrobacter, Streptococcus    faecalis, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa. El pH urinario no influye en su acción bactericida, como tampoco se observó   resistencia cruzada con otros agentes an- tibacterianos derivados de la quinolona. Fenazopiridina Clorhidrato: Fenazopiridina ejerce una acción analgésica tópica o anestésica local sobre la mucosa del tracto urinario. Se metaboliza en el hígado   y presenta excreción renal. Hasta el 90% de una dosis es excretada dentro de las 24 que incluyen anafilaxia, nefritis intersticial, angioedema, vasculitis, urticaria, artritis, mialgia y artralgia. Cutáneas : Fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson.  Necrólisis tóxica epidérmica.      Dermatitis exfoliativa. Eritema multifor- me. Prurito. Gastrointestinal es: Colitis pseudomembrano- sa pancreatitis (raramente), hepatitis, inclu- yendo valores elevados de los test de la función     hepática. Musculoesqueléticos: Tendinitis. Sistema Nervioso/Psiquiátrico: Confusión, polineuropatía incluyendo sindrome de Guillain-Barre, parestesia. Hematológicos : Anemia hemolítica. Fenazopiridina: En algunas ocasiones puede haber náuseas y vómitos, diarrea o reacciones por hiper- sensibilidad. En condiciones excepcionales y en sobredosis puede producirse anemia hemolítica, dermatitis alérgica, hepatotoxi- cidad, metahemoglobinemia. SOBREDOSIFICACION: Norfloxacina: Ante el caso de una sobredosis, se debe eva- cuar el estómago induciendo el vómito o por lavaje y tratar sintomáticamente. Debe man- tenerse una adecuada hidratación. Fenazopiridina: En casos de metahemoglobinemia adminis- trar azul de metileno (1 a 2 mg/kg de peso I.V. o ácido ascórbico 100 a 200 mg oral). En caso de necesidad, recurrir a los si- guientes Centros de Toxicología: Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez" : (011) 4962-6666. Hospital Nacional "Pro- fesor Alejandro Posadas" : (011) 4658-3001 (Int. 1101/1102). CONSERVACION: En su envase original a temperatura ambien- te (entre 15° y 30° C) y al abrigo de la luz directa. PRESENTA CION: Cada envase combinado contiene: Norfloxacina: 10 comprimidos. Fenazopiridina: 10 comprimidos recubiertos. Norfloxacina: 20 comprimidos. Fenazopiridina: 20 comprimidos recubiertos. NOR 2 NORFLOXACINA NORFLOXACINA NORFLOXACINA NORFLOXACINA NORFLOXACINA FENAZOPIRIDINA FENAZOPIRIDINA FENAZOPIRIDINA FENAZOPIRIDINA FENAZOPIRIDINA Envase combinado Industria Argentina Venta bajo receta archivada FORMULA CUALICUANTITATIVA: Norfloxacina Raffo: Código ATC: J01M A06 Cada comprimido contiene: Fenazopiridina Raff o Código ATC: G04B X06 Cada comprimido recubierto contiene: DESCRIPCION: NOR 2 contiene dos especialidades medici- nales destinadas al tratamiento de la infección     urinaria y su sintomatología. La norfloxacina es un antibiótico bactericida de amplio espectro y la fenazopiridina, un analgésico genitourinario. ACCION TERAPEUTICA: Los componentes de NOR 2 desarrollan ac- tividades complementarias. La norfloxacina es un antibiótico bactericida de amplio espectro que es activo sobre los gérmenes más frecuentes de la infección uri- naria y fenazopiridina es un analgésico genitourinario que es activo sobre el com- ® Fenazopiridina Clorhidrato..................... 95 mg Lactosa; Almidón de maíz; Estearato de mag- nesio; Almidón glicolato sodico; Methocel E 15; Polietilenglicol 6000; Propilenglicol; Dióxido   de Titanio; Talco; Oxido de hierro marrón 70 E 172; c.s. Norfloxacina........................................400 mg Celulosa microcristalina;  Laurisulfato de so- dio; Croscarmelosa sódica; Estearato de mag- nesio; c.s. 35760 A PANTONE  209 C
el riñón, los niveles urinarios pueden verse comprometidos significativamente por la disfunción        renal severa. INTERACCIONES: Norfloxacina: Los antiácidos o el sucralfato no deben ser administrados concomitantemente con o dentro de las 2 horas de la administración de norfloxacina porque pueden interferir con la absorción resultando en menores niveles séricos y urinarios de norfloxacina. Algunas quinolonas, incluída la norfloxaci- na, han demostrado interferir con el meta- bolismo de la cafeína. Esto puede llevar a la reducción del clearance de cafeína y a una prolongación de su vida media en plasma. Estudios en animales han demostrado que las quinolonas en combinación con fenbufe- no pueden producir convulsiones. Por lo tanto   debe evitarse la administración concomi- tante de quinolonas y fenbufeno. La coadministración de probenecid no afec- ta las concentraciones séricas de norfloxa- cina, pero la excreción urinaria de la droga disminuye. Al igual que con otros ácidos orgánicos        antibacterianos,  se ha demostrado antagonismo in vitro entre niveles plasmáticos    elevados de teofilina cuando se ha usa- do concomitante con quinolonas. Se ha informado raramente con respecto a efectos colaterales relacionados a la teofilina en pacientes bajo terapia concomitante de norfloxacina y teofilina. Por lo tanto, se deberá     considerar el control del nivel plasmático     de teofilina y ajustar la dosis de la mis- ma, si es necesario. Se han informado también niveles plasmáticos    elevados de ciclosporina en uso conco- mitante con norfloxacina, por lo que los ni- veles plasmáticos de ciclosporina deben ser controlados, y la dosis de la misma debe ser ajustada cuando esas drogas se usan en forma concomitante. Las quinolonas, incluyendo norfloxacina, pueden aumentar los efectos del anticoagu- lante oral warfarina o sus derivados. Cuan- do estos productos son administrados con- comitantemente se deberían controlar el tiempo de protrombina u otro test de coagulación       apropiado. Fenazopiridina: No se han observado con el uso de fenazo- piridina. Alteraciones de pruebas de laboratorio: horas, 65% como droga inalterada y meta- bolitos. CONTRAINDICACION ES: Norfloxacina: Hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquier derivado quinolónico relacionado (ácido nalidíxico, oxolínico, etc.). Deberá evaluarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas. Fenazopiridina clorhidrato: Hipersensibilidad al principio activo, insufi- ciencia renal y hepática; menores de 8 años; embarazo. POSOLOGIA - DOSIFICACION - MODO DE ADMINISTRACION: El tratamiento de la infección urinaria pue- de durar entre 7 a 10 días, según criterio médico. Debe tomarse desde el comienzo del trata- miento un comprimido de norfloxacina (com- primido claro) y un comprimido recubierto de fenazopiridina (comprimido oscuro) cada 12 horas (preferentemente 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas). Los comprimidos pueden tomarse con líquido   y deben tragarse enteros, sin masticar. ADVERTENCIAS: Norfloxacina: Al no haberse determinado la seguridad en niños, no deberá administrase antes de la pubertad. No se aconseja, en principio, en la etapa de embarazo y lactancia, ya que la norfloxacina se detectó en cordón umbilical y líquido amniótico así como en la leche materna. Fenazopiridina: Debe ponerse en conocimiento del pacien- te que la fenazopiridina altera el color de la orina (naranja rojiza). PRECAUCIONES: Norfloxacina: Como sucede con otros derivados quinolónicos, debe emplearse con precaución     en pacientes con antecedentes de con- vulsiones. En pacientes con insuficiencia renal se adecuará la dosis en función de los valores de creatinina. Insuficiencia renal: Es apropiada para el tratamiento de pacien- tes con deterioro renal; sin embargo, dado que la droga se excreta principalmente por Prueba de Ehrlich para urobilinógeno en ori- na (puede producir color rojo-amarronado) . Prueba de excreción de fenolsulfoftaleína (PSP) de la función renal (puede producirse interferencia debido a decoloración de la ori- na inducida por fenazopiridina). Análisis de orina basado en la espectrometría     o reacción de color (puede ser interferi- do debido a las propiedades de fenazopiri- dina como un colorante azo). Bilirrubina en orina (puede producir resulta- dos falso-positivos con la prueba de espu- ma. Reacciones atípicas de color pueden ocurrir con la prueba talco-disco Fouchet spot y la prueba comprimido de Franklin-test de Fouchet). Pruebas de glucosa oxidasa en orina (reac- ciones demoradas pueden ocurrir y pueden ser incorrectamente interpretadas por los pa- cientes como resultados negativos de prue- ba: en ocasiones, puede producirse un re- sultado falso-positivo del test). Las pruebas de cetona en orina empleando nitroprusiato de sodio o cloruro férrico Gerhardt (puede producir colores de inter- ferencia). Pruebas de proteínas en orina (puede de- colorar las arcas de prueba de azul de bromofenol de tiras de reactivos comercia- les e interfiere con la prueba anular de ácido   nítrico). Determinaciones de esteroides en orina (puede afectar la absorbancia en el método Genn-Nelson modificado para 17- hidroxicorticosteroides y en la modificación Haltorff Koch de la reacción Zimmermann para 17-cetosteroides). CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS EM- BARAZO Y LACTANCIA: Norfloxacina: Embar azo: No se ha establecido la seguri- dad del uso de norfloxacina en mujeres em- barazadas y, consecuentemente, deben eva- luarse los beneficios del tratamiento frente a los riesgos posibles. Norfloxacina fue de- tectada en la sangre del cordón y en el líquido   amniótico. Lactancia: Cuando se administró una dosis de 200 mg a madres en el período de lac- tancia, no se detectó norfloxacina en leche humana. Sin embargo, dado que la dosis es- tudiada fue baja y debido a que muchas dro- gas son excretadas en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se admi- nistra norfloxacina a una madre que ama- manta. Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños; norfloxacina no debe ad- ministrarse a niños prepúberes. Fenazopiridina: Embar azo / Reproducción: Si bien no se han realizado estudios en humanos, los estudios en ratas que recibieron más de 50 mg/kg de peso corporal/día no han demostrado que la fenazopiridina produzca efectos adversos sobre el feto. Lactancia: Los problemas en humanos no han sido documentados. Niños: Estudios con fenazopiridina no han sido realizados en la población pediátrica. Sin embargo, no se han documentado hasta   la fecha problemas específicos en pedia- tría. Carcinogenicidad: No se ha informado so- bre asociación entre el uso de la medicación     en humanos y el desarrollo de neoplasia,     no se han realizado estudios en huma- nos. Geriatría: Si bien los estudios con fenazopi- ridina no han sido realizados en la población     geriátrica, no se han documentado hasta   la fecha problemas específicos en geriatría.      Sin embargo, los pacientes gerontes son los que con mayor probabilidad presentan insuficiencia de la función renal relacionada con la edad, pueden incrementar el riesgo de acumulación y toxicidad en pacientes que reciben fenazopiridina. Puede teñir la orina de color rojizo; utilizar con precaución en pacientes con anteceden- tes de convulsiones. EFECTOS ADVERSOS: Norfloxacina: En general son leves e infrecuentes (4% de incidencia). Se incluyen trastornos gastroin- testinales (anorexia, náuseas), cefaleas, inestabilidad y reacciones cutáneas. Rara vez se han observado anomalías en las de- terminaciones de laboratorio: leucopenia, eosinofilia y elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, billirrubina y creatinina. En algunos pacientes expuestos a la luz solar    se han observado reacciones de fotosen- sibilidad, lo que obligaría en estos casos a discontinuar el tratamiento. Reacciones de hipersensiblidad: Se han in- formado reacciones de hipersensibilidad, PANTONE  209 C

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