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Lincomicina, diclofenaco sódico y dexametasona

Centro Nacional de Información de Medicamentos (CIMED), Facultad de Farmacia. Universidad de Costa Rica Teléfono: (506) 207 5495 - 207 3330. Fax: (506) 207 5700.

Enviado* el 31/12/2010 18:12
Centro Nacional de Información de Medicamentos (CIMED), Facultad de Farmacia. Universidad de Costa Rica Teléfono: (506) 207 5495 - 207 3330. Fax: (506)  207 5700. Email: [email protected] 1 01 de noviembre de 2005 cons 1148.05 PREGUNTA: a) Usos, efectos secundarios, contraindicaciones  e incompatibilidades de las mezclas para uso parenteral de lincomicina, diclofenaco sódico y dexametasona b) Información sobre la combinación de las 3 drogas en una misma jeringa o e jeringas separadas; efectos secundarios del uso concomitante de los 3 fármacos RESPUESTA: Información de lincomicina, diclofenaco y dexametasona LINCOMICINA Mecanismo de acción Antibiótico del grupo de los lincosánidos, con  acción bacteriostática.  Antibiótico de espectro antibacteriano medio, con acción más marcada sobre bacterias Gram-positivas, así como sobre  Gram-negativas anaeróbicas. Activo también sobre micoplasmas (2). Usos Actinomicosis, erisipela, infecciones abdominales,  infecciones cutáneas y de tejidos blandos, genitourinarias, infecciones óseas, infecciones en quemaduras, otitis media supurada crónica, neumonía, septicemia, sinusitis (2). La lincomicina es usada para tratar infecciones severas causadas por S taphilococus, Streptococcus pneumoniaestaphiloccis, Streptococcus pneumoniae y otros estreptococos, sin embargo no se recomienda como droga de elección en las infecciones causadas por organismos gram-positivos (3). La lincomicina no debe usarse en el tratamiento de infecciones menores o de infecciones NO bacterianas (3). Para uso IM, la lincomicina se suele aplicar en dosis de 600mg cada 24 horas  y hasta cada 12 horas en caso de infecciones muy severas (3). Efectos secundarios Los efectos adversos de este medicamento son, en  general transitorios, aunque moderadamente importantes en algunos casos. Los efectos secundarios que se manifiestan más frecuentemente  son: _Digestivo: frecuentemente diarrea, náuseas,  vómitos, dolor abdominal, flatulencia, glositis, estomatitis; raramente se presenta colitis pseudomembranosa (2,3). _Dermatológicas:  con cierta frecuencia: erupciones exantemáticas, urticaria; tromboflebitis  y/o dolor en el punto de inyección -formas parenterales. Raramente: síndrome de Stevens-Johnson (2,3). También vaginitis, rash, dermatitis exfoliativa y vesicolobulosa  (3). _Otorrinolaringológicas  ocasionalmente:  alteraciones del equilibrio, tinitus (2). Por aplicación vía IM,  el medicamento usualmente es bien tolerado, sin embargo se ha presentado dolor, induración y absceso estéril  (3). Contraindicaciones _Alergia a lincomicina u otros antibióticos lincosánidos (2). Interacciones con dexametasona y/o  diclofenaco No se reportan interacciones ni con la dexametasona ni con el diclofenaco (2,3). Incompatibilidad/mezclas uso parenteral La lincomicina está disponible en viales de 2ml o de 10 ml a nivel mundial. El contenido por cada ml es de 300mg de lincomicina y 9.45mg de benzylalcohol (5).
Centro Nacional de Información de Medicamentos (CIMED), Facultad de Farmacia. Universidad de Costa Rica Teléfono: (506) 207 5495 - 207 3330. Fax: (506)  207 5700. Email: [email protected] 2 No se reporta ninguna información de incompatibilidades/compatibilidades para el uso concomitante en la misma jeringa o bolsa de infusión de la lincomicina, diclofenaco sódico y dexametasona (5). DICLOFENACO SÓDICO Mecanismo de acción: Inhibe la síntesis de prostaglandinas al disminuir la actividad de la ciclooxigenasa, lo cual resulta en la disminución de precursores de prostaglandinas (1) Es un AINE (antiinflamatorio no esteroidal) (1). Es antiinflamatorio, analgésico y antipirético  de tipo no esteroídico, del grupo de los ácidos arilacéticos (fenilacéticos),  que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa (2). Usos Para las cápsulas se registran las siguientes indicaciones: _dolor (3) _osteoartrosis (1,3,4) _espondolistis anquilosante (1,2,3,4) _dismenorrea primaria (1,2,3) _tratamiento agudo y crónico de la artritis reumatoidea (1,2,3,4) _inflamación no reumática como bursitis, capsulitis, tendinitis y dolor _reumatismo extraarticular (2) _gota: tratamiento sintomático del ataque agudo (2) _cólico renal: dolor asociado (1). En las afecciones reumáticas, la acción antiinflamatoria y analgésica de diclofenaco, proporciona una respuesta clínica caracterizada por una marcada mejoría de los signos y síntomas, tales como dolor en reposo, dolor en movimiento, rigidez matinal, tumefacción de las articulaciones, así como por una mejora de la capacidad funcional (2) En las inflamaciones postraumáticas, alivia y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema traumático (2). Administración: El diclofenaco sódico se administra vía IM profunda en el cuadrante superior externo del glúteo (10). Efectos secundarios Con una incidencia mayor al 10% _Local, en el sitio de aplicación del gel (vía tópica):  prurito (31-52%), rash (35-46%), dermatitis de contacto (19- 33%), resequedad de piel (25-27%), dolor (15-26%), parestesia (8-20%). Con una incidencia 1-10% _SNC: cefaleas, adormecimiento (1) _Dermatológico:  prurito, rash (1). _Endocrino y metabolismo: retención de líquido (1) _Gastrointestinal:  calambres abdominales, dolor abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, indigestión,  náuseas, distención abdominal,  úlcera péptica, sangrado gástrico (1). _Hepático: Aumento de enzimas hepáticas (1). _Ótico: tinnitus (1) Con una incidencia menor al 1% Falla renal agudo, agranulocitosis,   púrpura alérgica,  alopecia, reacciones anafilácticas, anafilaxis, angioedema, anemia aplásica,  meningitis aséptica, asma, erupción bullosa, cirrosis, eosinofilia, eritema multiforme,  hemorragia gastrointestinal,  pérdida de cabello, anemia hemolítica, necrosis hepática, hepatitis, nefritis intersticial, ictericia, edema  laríngea,  leucopenia, síndrome nefrótico, pancreatitis, necrosis papilar,  fotosensibilidad, púrpura, trombocitopenia,   urticaria, cambios visuales y vómito (1)
Centro Nacional de Información de Medicamentos (CIMED), Facultad de Farmacia. Universidad de Costa Rica Teléfono: (506) 207 5495 - 207 3330. Fax: (506)  207 5700. Email: [email protected] 3 Contraindicaciones _Hipersensibilidad al diclofenaco, aspirina u otro AINE (1) _Pacientes  con broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria, _Porfiria (1) _Embarazo (durante el tercer trimestre) (1) Interacciones con dexametasona y/o lincomicina Con los corticosteriodes (familia a la cual pertenece la dexametasona)  se puede ver aumentada la toxicidad (2).} Incompatibilidad/mezclas uso parenteral Como el diclofenaco para administración vía parenteral no está aprobado por la FDA, no se reporta información. DEXAMETASONA Mecanismo de acción Disminuye la inflamación por la supresión en la migración de los neutrófilos, disminuye la producción de mediadores inflamatorios y revierte el aumento de la permeabilidad capilar,, además suprime la respuesta inmune normal. Se desconoce su mecanismo como antiemético (1). Es una hormona corticosuprarrenal, con acciones antiinflamatoria e inmunosupresora muy elevadas y escasa acción mineralocorticoide. Los corticoides inhiben la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación, así como en la  respuesta inmunológica. Esto se traduce en que reducen la vasodilatación, disminuyen el exudado de fluido, la actividad leucocitaria, la agregación y desgranulación de los neutrófilos, la liberación de enzimas hidrolíticas por los lisosomas, la producción de radicales libres de tipo superóxido y el número de vasos sanguíneos (con menor fibrosis) en los procesos crónicos. Las dos acciones se corresponden con un mismo mecanismo que consiste en la inhibición de la síntesis de fosfolipasa A2, enzima que libera los ácidos grasos poliinsaturados precursores de las prostaglandinas y leucotrienos (2). Usos Medicamento utilizado ampliamente por su acción antiinflamatoria o inmunosupresora (3). Uso sistemático y localmente para el tratamiento de inflamación crónica, enfermedades hematológicas, neoplásicas y autoinmune; puede usarse en el manejo del edema cerebral, shock séptico y como agente de diagnóstico, también es antiemético (1). Más ampliamente, se puede utiliza en: _Insuficiencia suprarrenal: como la enfermedad de Addison y adrenalectomía bilateral, procesos que requieren terapia sustitutiva mineralocorticoide y glucocorticoide a la vez. Insuficiencia suprarrenal relativa: predominantemente glucocorticoide, para reestablecer la función suprarrenal (2). _Tratamiento preoperatorio y post-operatorio en adrenalectomía bilateral, hipofisectomía o cualquier otra intervención quirúrgica o en el shock post-operatorio refractario al tratamiento concencional (2). _Tiroidisits no supurativa (2). _Síncope:  cuando se requieren dosis farmacológicas elevadas de corticoides. Shock grave de etiología hemorrágica, traumática, quirúrgica o séptica (2). _Afecciones reumáticas: como tratamiento coadyuvante en administraciones a corto plazo en la fase aguda o en el tratamiento de mantenimiento en casos seleccionados de artritis psoriásica, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante, bursitis agudas y subagudas, tenosinovitis agudas inespecíficas, artritis gotosa aguda. - Enfermedades colágenas: durante la exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en casos seleccionados de lupus eritematoso sistémico o carditis reumática aguda. - Enfermedades dermatológicas. - Estados alérgicos. - Afecciones oftálmicas: procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos del ojo y sus anexos. _Afecciones gastrointestinales: en las fases críticas de colisits ulcerosa y enfermedad de Crohn (2). _Afecciones respiratoria: sarcoidosis sintomática, síndrome de Loeffler refractario a otra terapéutica, berilosis, tuberculosis pulmonar aguda o diseminada en asociación a una quimioterapia antituberculosa pulmonar apropiada,
Centro Nacional de Información de Medicamentos (CIMED), Facultad de Farmacia. Universidad de Costa Rica Teléfono: (506) 207 5495 - 207 3330. Fax: (506)  207 5700. Email: [email protected] 4 neumonía por aspiración (2). _Afecciones hematológicas (2) _Afecciones neoplásicas: tratamiento paliativo de hiperplasias paraneoplásicas,  leucemia y linfoma  adulto, leucemias agudos en el niño (2) _Síndromes edematosos: para provocar la diuresis o una remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, idiopático o secundario del lupus eritematoso (2). _Cirrosis hepática con ascitis refractaria e insuficiencia cardiaca rebelde: junto con diuréticos para inducir la diuresis. _Edema cerebral de etiología diversa: por tumores cerebrales primarios o metastásicos, por accidentes cerebrovasculares agudos (ictus) que afecten a la corteza cerebral, por neurocirugía, por traumatismos craneales o pseudotumores cerebrales, en el postoperatorio de afectos de una hipertensión intracraneal secundaria, o como medida paliativa en casos de procesos neoplásicos cerebrales o recidivantes (2)- _Episodios agudos o exacerbaciones de afecciones reumáticas: como tratamiento coadyuvante a corto plazo, administrado por infiltraciones intrasinoviales o de los tejidos blandos (2) _Meningitis tuberculosas con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente: en asociación a una quimioterapia antituberculosa apropiada (2) _Crup: puede aliviar el laringoespasomo, edema, tos y estridor en algunas horas y en general produce una mejoría duradera en las 12 h siguentes a la primera administración. Se debe asociar al tratamiento convencional del crup, incluida la antibioterapia (2) _Prueba diagnóstica de la hiperfunción suprarrenal. Administración: El tratamiento vía IM o IV es generalmente reservado para pacientes que no son capaces de tomar la droga vía oral o para usar en situaciones de emergencia. Aún cuando el fosfato sódico de dexametasona es rápidamente absorbido de los sitios de aplicación IM, se debe mantener en mente que la vía IM tiene una velocidad de absorción mucho más lenta en comparación con la vía IV (10). Efectos secundarios Con frecuencia no definida, se  reportan las siguientes reacciones adversas: _Cardiovascular:  edema, hipertensión, arritmia, cardiomiopatía, ruptura miocárdica, síncope, tromboembolismo, trombocitopenia,  vasculitis (1). _SNC: insomnio, nerviosismo, vértigo, convulsiones, psicosis,  cefaleam cambios de humor, delirio, alucinaciones y euforia (1). _Dermatológico: hirsutismo, acné, atrofia a nivel de piel, hematomas, hiperpigmetación, prurito generalizado, prurito anal (después de administración IV), urticaria (1). _Endocrino y metabólico: diabetes mellitus, supresión adrenal, hiperlipidemia, síndrome de Cushing, supresión axial pituitaria-adrenal, supresión de crecimiento, intolerancia a la glucosa, ginecomastia, hipokalemia,  alcalosis, amenorrea, retención de agua y sodio, hiperglicemia, hipercalciuria, ganancia de peso (1). _Gastrointestinal: aumento del apetito,  indigestión, úlcera péptica, náuseas, vómito, distención abdominal, esofagitis ulcerativa, pancreatitis, perforación intestinal (1). _Genitourinario:  espermatogénesis aumentada o disminuida (1). _Hematológico: leucocitosis transitoria (1). _Hepático: aumento de las transaminasas, hepatomegalia (1) _Neuromuscular y esquelético: artralgia, debilidad muscular, osteoporosis, fracturas, miopatía, ruptura de tendón, compresión vertebral, fracturas, neuropatía, neuritis, parestesia (1). _Otros: infecciones, reacciones anafilactoides, anafilaxis, angioedema, necrosis avascular, sarcoma de Kaposi, dificultad para cicatrizar heridas, "cara de luna" y deposiciones grasosas anormales (1). Contraindicaciones _ Hipersensibilidad a la dexametasona (1) _Infecciones activas sin tratamiento (1)
Centro Nacional de Información de Medicamentos (CIMED), Facultad de Farmacia. Universidad de Costa Rica Teléfono: (506) 207 5495 - 207 3330. Fax: (506)  207 5700. Email: [email protected] 5 Interacciones con diclofenaco y/o lincomicina El uso concomitante de AINE´s (categoría a la cual pertenece el diclofenaco) y salicilatos con corticosteroides puede llevar a un aumento en la incidencia de efectos adversos gastrointestinales (1). No se reportan interacciones con la lincomicina. Incompatibilidad/mezclas uso parenteral No se reporta ninguna información de incompatibilidades/compatibilidades para el uso concomitante en la misma jeringa o bolsa de infusión de la lincomicina, diclofenaco sódico y dexametasona. Al no encontrarse información suficiente sobre la administración vía IM de la lincomicina, se procede a evaluar el uso de dexametasona y diclofenaco sódico juntos por vía IM. COMBINACIÓN DE DICLOFENACO SÓDICO EN INYECCIÓN CON FOSFATO SÓDICO DE DEXAMETASONA La utilización de glucocorticoides y analgésicos antiinflamatorios no esteroideos  combinados en una misma jeringa se ha tornado muy popular en nuestro país, por parte de los profesionales de la salud y los dependientes de establecimientos relacionados. No obstante, la dexametasona y el diclofenaco son los fármacos más utilizados para este fin. Ambos poseen características antiinflamatorias, que ayudan a mejorar la sintomatología de los pacientes ante diversos padecimientos. No sólo preocupa el hecho de que se combinen dos inyectables en una misma jeringa cuando no está indicado por los fabricantes, sino también, los efectos farmacológicos directos sobre el paciente y sus posibles efectos adversos relacionados. 1. Punto de vista farmacológico Acciones antiinflamatorias de la dexametasona : Múltiples mecanismos participan en la supresión de la inflamación por glucocorticoides como la dexametasona. Ahora está claro que dichos fármacos inhiben la producción de factores producidos por múltiples células que son críticos en la generación de la reacción inflamatoria. Como resultado, hay decremento de la liberación de factores vasoactivos y quimioatrayentes, secreción disminuida de enzimas lipolíticas y proteolíticas,  menor extravasación de leucocitos hacia áreas de lesión y, finalmente, fibrosis disminuida (6).                                                             Figura 1 Acciones antiinflamatorias del diclofenaco: Este fármaco se considera un inhibidor de la ciclooxigenasa, la cual media la síntesis de prostaglandinas (6).
Centro Nacional de Información de Medicamentos (CIMED), Facultad de Farmacia. Universidad de Costa Rica Teléfono: (506) 207 5495 - 207 3330. Fax: (506)  207 5700. Email: [email protected] 6                                                                         Figura 2 • Ambos fármacos actúan en la cascada del ácido araquidónico según se muestra en la Figura 2. • A pesar de que actúan a distintos niveles de la misma, la inhibición que generan los corticoides es bastante temprana respecto a los AINES. • No existen estudios clínicos que demuestren un sinergismo entre ambos fármacos, como para esperar mejores efectos farmacológicos al administrarlos concomitantemente, ya sea en una misma jeringa o en jeringas separadas. No existen estudios que demuestren las características farmacocinéticas de la combinación de ambas soluciones, por lo que no se puede asegurar el efecto esperado • Cabe esperar que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas que generan (sustancias que ayudan a proteger el tracto gastrointestinal), desarrolle más cantidad o mayor severidad de problemas digestivos asociados (por ejemplo, úlceras y hemorragias) al uso de los mismos. 2. Punto de vista físico-químico: • Como punto primordial debe mencionarse que el diclofenaco inyectable no es Farmacopéico y por tanto no aparecen ni su estabilidad ni sus compatibilidades en libros oficiales, tanto Estadounidenses como Europeos. Existe un gran déficit de información respecto al diclofenaco inyectable. • Ninguna de las casas farmacéuticas que comercializan la solución inyectable de diclofenaco sódico recomiendan en la literatura, la combinación del producto en una misma jeringa con el fosfato sódico de dexametasona ni el acetato de dexametasona,  para administración intramuscular. No se conoce la estabilidad de la combinación. Ampollas de fosfato sódico de dexametasona: - Es posible notar que el fosfato sódico de dexametasona puede utilizarse vía I.M o vía I.V y por tanto no contiene preservantes en su formulación. No obstante, la administración de las soluciones de diclofenaco sódico parenterales actuales, se recomiendan únicamente por vía intramuscular y son formulaciones que pueden contener este tipo de excipientes. -  En el caso de llegar a comprobarse que la combinación no genera alteraciones fisicoquímicas relevantes en las formulaciones, deberán considerarse y documentarse formulaciones o marcas específicas a que se refiere (variabilidad en los excipientes). - Cambios menores de la estructura química de los corticoides, pueden alterar significativamente la velocidad de absorción, el tiempo de inicio de la acción y la duración del efecto (6). 3. Principios básicos de la administración de drogas parenterales: • La administración parenteral es generalmente usada únicamente cuando otras rutas son inapropiadas o insuficientes (8,10). • El costo de los productos parenterales y la destreza requerida para administrar los mismos es mucho mayor que con otras rutas (8,10). • Las mezclas de soluciones o suspensiones debe asegurar seguridad para la administración. • Las complicaciones asociadas con la terapia parenteral son mayores que aquellas con otras rutas. Por lo tanto, la ruta parenteral está únicamente indicada cuando (8,10): La droga es degradada o no es absorbida si es dada oralmente (ej. insulina y heparina). Un efecto farmacológico inmediato es requerido (ej. control de convulsiones con diazepam y Inhibición de los AINES Inhibición de corticoides
Centro Nacional de Información de Medicamentos (CIMED), Facultad de Farmacia. Universidad de Costa Rica Teléfono: (506) 207 5495 - 207 3330. Fax: (506)  207 5700. Email: [email protected] 7 revertir la anafilaxis con epinefrina). Pronta corrección de fluidos, electrolitos o desbalance nutricional es necesario (ej., hipotensión, shock y déficit nutricional a corto y largo plazo). Control directo sobre las variables farmacológicas, tales como inicio de acción, y concentraciones séricas pico, es necesario (ej. anticoagulación con heparina requiere de una dosis y tiempo preciso para evitar las complicaciones de sangrado; picos y valles de los aminoglicósidos deben ser controlados para evitar la ototoxicidad y nefrotoxicidad). La ruta oral no es disponible o no práctica cuando el paciente: presenta riesgo alto para aspiración, no tiene un tracto gastrointestinal (GI) intacto o funcionando o está inconsciente, no cooperador o no controlable. Cumplimiento con la terapia de la droga debe ser garantizado en un paciente de consulta externa (ej. formas de depósito de antisicóticos). 4. Administración parenteral de ambos fármacos: - Dexametasona: Una solución de 4 mg de dexametasona/mL podría contener por mL (8,10): Fosfato sódico de dexametasona (equivalente a fosfato de dexametasona) 4mg Creatinina 8mg Citrato de sodio           10mg Bisulfito de sodio   1mg Metilparabeno 1.5mg Propilparabeno            0,2mg Hidróxido de sodio    Para ajustar el pH. Agua para inyección    csp Cada mL de la solución conteniendo el equivalente de 4 mg de fosfato de dexametasona  es igual a 3.33 mg de dexametasona. La osmolalidad de una concentración de 4 mg/mL del fosfato sódico de dexametasona determinado por depresión del punto de congelación es de 356 mosm/kg (8,10). Estabilidad: El fosfato de dexametasona inyectable debe ser almacenado a temperaturas de 15 a 30 0C y protegido e  de la luz y de la congelación (7,8,10). No se recomienda que la dexametasona sea cargada y almacenada en jeringas plásticas por    al menos 24 horas. El suero glucosado al 5% y el suero fisiológico se han recomendado  como diluentes para las infusiones IV (8,0). Administración: El tratamiento vía IM o IV está generalmente reservado para pacientes que no son capaces de tomar  la droga vía oral o para usar en situaciones de emergencia (8,10). El fosfato sódico de dexametasona podría ser administrado intra-articular,  intrasinovial, intralesional (8,10) Cuando el fosfato sódico de dexametasona es administrado vía infusión IV, la droga puede  ser agregada al suero glucosado al 5% o al suero fisiológico (8,10). La concentración para la administración de la droga  vía infusión en suero glucosado al 5% o suero fisiológico es de 4-24 mg/mL, la máxima concentración permitida es de 24 mg/mL (8,10). Para la administración intra-articular, intrasinovial, intralesional,  o en tejidos blandos del fosfato sódico de dexametasona la dosis de ésta varía con el grado de inflamación y el tamaño y localización del área afectada. Para articulaciones grandes tales como la rodilla, se podrían usar 2-4 mg. Para articuladones pequeñas, 0.8-1 mg podrían ser adecuados. La dosis para la bursae es de 2-3 mg y para el ganglio, 1-2 mg. Para tejidos blandos, las dosis varían de 0.4-1 mg en la inflamación de la vaina del tendón, tanto como 2~6 mg para la infiltración de tejidos blandos. Las inyecciones podrían ser repetidas una vez cada 3-5 días (para la bursae) a una vez cada 2-3 semanas (para las articulaciones).  En el tratamiento de la bursitis aguda y subaguda y la tendosinovitis, una preparación conteniendo fosfato sódico de dexametasona y lidocaína podría ser administrada por inyección local; esta preparación no debe ser administrada vía IV. Esta preparación podría ser diluida con hasta 5 partes de agua estéril para inyección o con suero fisiológico. Tales diluciones deben ser usadas en un período de 1 hora, descartar los sobrantes (8,10).
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