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Ketorolac Trometamina

Ketorolac Trometamina ® Unicalm Comprimidos recubiertos 10 mg - 20 mg Industria Argentina - Venta bajo receta FORMULA: Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene: Ketorolac ...

Enviado* el 01/01/2011 01:12
Ketorolac Trometamina ® Unicalm Comprimidos recubiertos 10 mg - 20 mg Industria Argentina - Venta bajo receta FORMULA: Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene: Ketorolac trometamina 10,000 mg.  Exc.:  Celulosa microcristalina;  Lactosa monohidrato;  Methocel E 15 premium;  Estearato de magnesio;  Almidón glicolato de sodio;  Bióxido de titanio;  Etil celulosa;  Talco;  Polietilenglicol 6000; Tartrazina;  c.s. Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene: Ketorolac trometamina 20,000 mg.  Exc.:  Celulosa microcristalina;  Lactosa monohidrato;  Methocel E 15 premium;  Estearato de magnesio;  Almidón glicolato de sodio;  Bióxido de titanio;  Etil celulosa;  Talco;  Polietilenglicol 6000;  c.s. ACCION TERAPEUTICA: Analgésico.  Antiinflamatorio. Código ATC:  M01A- B15 FARMACOLOGIA: Ketorolac es una droga antiinflamatoria no esteroidea, químicamente relacionada con la indometacina y tolmetina.  Las AINE corrientemente disponibles inhiben la actividad de la enzima ciclooxigenasa, conduciendo a la formación disminuída de precursores de prostaglandina y tromboxanos del ácido araquidónico.  La reducción resultante de la síntesis de prostaglandina y la actividad puede ser responsable, por lo menos en parte, de muchos de los efectos adversos así como los terapéuticos de estos fármacos.  Probablemente la analgesia es producida vía una acción periférica en la que el bloqueo de la generación del impulso del dolor resulta de la actividad disminuída de prostaglandina.  Sin embargo, la inhibición de la síntesis o las acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor al estímulo mecánico o químico también pueden contribuír al efecto analgésico.  Ketorolac presenta acciones antiinflamatorias y antipiréticas, las que, conjuntamente con sus efectos analgésicos, pueden enmascarar el comienzo y/o la progresión de una infección.  Ketorolac inhibe la agregación plaquetaria.  Este efecto es reversible (contrariamente a la inhibición plaquetaria inducida por aspirina, que persiste durante la vida de las plaquetas expuestas).  La recuperación de la función plaquetaria habitualmente ocurre en el plazo de 24 a 48 horas después de la discontinuación de ketorolac. FARMACOCINETICA: Absorción: Oral:  rápida (más rápida que después de la administración I.M.  en algunos individuos) y completa.  La velocidad  pero no la magnitud de la absorción está reducida cuando la medicación es tomada con una comida de alto contenido de grasa.  La absorción no es alterada por la administración concurrente de un antácido. Distribución: El volumen de distribución de ketorolac racémico en pacientes con función renal normal es de 0,15 a 0,33 l/kg de peso corporal.  En pacientes con insuficiencia de la función renal, el volumen de distribución del S-enantiómero activo de ketorolac es el doble que en individuos con función renal normal, y el volumen de distribución del R-enantiómetro es aproximadamente un 20% más grande.  La penetración de ketorolac a través de la barrera hematoencefálica es escasa;  las concentraciones en el líquido cefalorraquideo es del 0,2% o menos de las alcanzadas en plasma. En la leche materna, las máximas concentraciones de 7,3 ng/ml (0,019 micromoles/litro) 2 horas después de la primera dosis y 7,9 ng/ml (0,021 micromoles/litro) 2 horas después de la quinta dosis fueron medidos en leche materna en mujeres que recibieron 10 mg de ketorolac, oral, 4 veces por día.  Sin embargo, en el 40% de los individuos sometidos a prueba, la concentración en la leche materna no alcanzó el más mínimo límite de detección de 5 ng/ml (0,013 micromoles/litro). Combinación proteica: Muy alta (mayor que 99%). Biotransformación: Básicamente hepática.  Menos del 50% de una dosis es metabolizada.  Los principales metabolitos son un conjugado glucurónido que también puede ser formado en el riñón y p-hidroxi-ketorolac.  Ningún metabolito tiene una actividad analgésica significativa. Vida media: - Terminal: Individuos con función renal normal: alrededor de 5,3 horas en adultos jóvenes sanos, pero continúan dentro de los mismos rangos informados para adultos más jóvenes.  La insuficiencia de la función hepática no prolonga significativamente la vida media. Pacientes con insuficiencia de la función renal:  alrededor de 10,3 a 10,8 horas en pacientes con creatinina sérica de 1,9 a 5 mg/100 ml (168 a 443 micromoles/litro) (variación 5,9 a 19,2 horas después de 30 mg IM y 3,4 a 18,9 horas después de 10 mg oral).  Los valores hasta son más altos en pacientes con diálisis renal (13,6 -variación 8 a 39,1- horas después de 30 mg IM). Inicio de la acción:  depende de la dosis;  por lo general, en el plazo de 30 minutos a 1 hora. Tiempo hasta la concentración plasmática pico: Oral:  dosis individual de 10 mg:  44 +/- 34 minutos Tiempo hasta la concentración plasmátca de estado constante: M u oral:  alrededor de 24 horas, cuando la medicacion es administrada con intervalos de 6 horas. Concentración plasmática de estado constante: Con administración 4 veces al día, con intervalos de 6 horas: Oral: 10 mg- promedio 0,59 +/- 0,2 mcg/ml (1,57 +/- 0,53 micromoles/L) La determinación de la concentración mínima (valle) arriba mencionadas ha demostrado que las concentraciones de ketorolac no reducen los niveles subterapéuticos entre dosis. Concentración plasmática pico: Después de la administración de una dosis individual Tiempo hasta efecto pico: Oral:  2 a 3 horas Duración de la acción: ORAL:  aproximadamente 4 horas en el 75-80% de los pacientes y 6 horas o más en alrededor del 65% de los pacientes que reciben una dosis única de 10 mg en estudios clínicos. Eliminación: 91% por vía renal. Aprox.  6% por vía biliar/fecal. El S-enantiómero activo es excretado en forma doblemente más rápida que el R-enantiómero inactivo.  Las velocidades de excreción total promedio después de la administración de una única dosis. Adultos jóvenes sanos: ORAL 10 mg - 0,025 (variación 0,013 a 0,05) litros/hora/kg peso corporal. Adultos ma yores: ORAL 10 mg - 0,024 (variación 0,018 a 0,034) litros/hora/kg peso corporal. Pacientes con insuficiencia de la función hepática: ORAL 10 mg - 0,033 (variación 0,019 a 0,051) litros/hora/ kg peso corporal. Pacientes con insuficiencia  de la función renal: Creatinina sérica 1,9 a 5 mg/100 ml (168 a 442 micromoles/litro). ORAL 10 mg - 0,016 (variación 0,0077 a 0,052) litro/hora/kg peso corporal. INDICACIONES: ORAL:  indicado en el tratamiento a corto plazo en todos los procesos dolorosos, cualquiera sea su tipo, localización y severidad. PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados:  Los pacientes sensibles a aspirina u otras drogas AINE también pueden ser sensibles a ketorolac.  En tales pacientes se han producido severas reacciones asmáticas y anafilactoideas. CARCINOGENESIS,  MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: Carcinogénesis: No se observó evidencia de carcinogénesis en un estudio de 18 meses en ratones que recibieron hasta 2 mg/kg de peso corporal/día o en un estudio de 24 meses en ratas que recibieron hasta 5 mg/kg/día por vía oral.  Estas dosis son consideradas en base a las comparaciones del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) como equivalentes a 0,9 y 0,5 veces, respectivamente, resultando la exposición humana de la administración IM o IV de 30 mg, 4 veces por día. Mutagénesis: No se observó ninguna evidencia de mutagenicidad en el test Ames, la síntesis ADN no programada y reparación,  y las pruebas de mutación hacia adelante.  Igualmente, ketorolac no causó ruptura de cromosoma en la validación de micronúcleo murino in vivo.  Sin embargo, en una concentración de 1590 mcg/ml (aproximadamente 1000 veces las concentraciones promedio en plasma humano), ketorolac aumentó la ocurrencia de aberraciones cromosómicas en las células de ovario de hámster de la China. Fertilidad: No se observó insuficiencia de la fertilidad en ratas macho que recibieron 6 mg/kg/día o ratas hembra que recibieron 16 mg/kg/día, oral (53,1 y 50 mg/m2/día).  Estas dosis son equivalentes a 0,9 y 1,6 veces, respectivamente, la exposición humana resultante de administración IM o IV de 30 mg, 4 veces por día, basado en comparaciones AUC. Embarazo: PRIMER TRIMESTRE:  no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.  No ocurrió teratogenicidad en crías de conejos que recibieron dosis orales de hasta 3,6 mg/kg/día (42,35 mg/m2/día;  equivalente a 0,37 veces la exposición humana resultante de la administración IM o IV de 30 mg 4 veces/día, basado en comparaciones AUC). SEGUNDO Y TERCER TRIMESTRE:  si bien no se han hecho estudios en mujeres embarazadas con ketorolac, el uso crónico de cualquier AINE durante l segunda mitad del embarazo no es recomendado debido a posibles efectos adversos en el feto, tal como cierre prematuro del ductus arteriosus, lo que puede conducir a persistente hipertensión pulmonar del recién nacido. Tales efectos han sido documentados en estudios en animales con otras AINE. La administración crónica de 1,5 mg/kg/día (8,8 mg/m2/día) de ketorolac a ratas después del día 17 de gestación produjo distocia y mayor mortalidad de las crías.  Esta dosis es equivalente a 0,14 veces la exposición humana resultante de la administración IM o IV de 30 mg 4 veces al día, basado en comparaciones AUC.  Dosis más altas (9 mg/kg o más por día, administradas a ratas desde el día 15 de gestación) aumentaron significativamente la duración de la gestación, además de aumentar la incidencia de las muertes maternas asociadas con distocia y la reducción de los pesos al momento de la parición y las proporciones de sobrevida de las crías. TRABAJO DE PAR TO Y PARTO:  si bien unos pocos estudios han investigado el uso de ketorolac en obstétrica, no es recomendado como medicación pre-operatoria obstétitrica o para analgesia obstétrica.  Cuando es administrado durante el trabajo de parto, ketorolac atraviesa la placenta e inhibe la agregación plaquetaria del neonato.  Igualmente, se deben considerar los potenciales efectos adversos sobre al contractilidad uterina y el ductus arteriosus del feto, resultando en un riesgo de hemorragia uterina aumentada y trastornos circulatorios fetales, respectivamente. Lactancia: Debido a los potenciales efectos adversos en el lactante, el uso de ketorolac por las madres lactantes no es recomendado.  Ketorolac es distribuído a la leche materna en pequeñas cantidades.  Las máximas concentraciones de 7,3 ng/ml (0,019 micromoles/litro) 2 horas después de la primera dosis y 7,9 ng/ml (0,021 micromoles/litro) 2 horas después de la quinta dosis, fueron medidos en la leche materna de mujeres que recibieron 10 mg de ketorolac por vía oral 4 veces por día, si bien la conc3entración en la leche materna no llegó a alcanzar el mínimo límite de detección de 5 ng/ml (0,013 micromoles/litro) en el 40% de los sujetos sometidos a prueba.  Las proporciones de concentración leche a plasma de 0,037 y 0,025 han sido calculados después de la administración de una única dosis y en estado constante, respectivamente. Pediatría: No se dispone de información sobre la relación de edad con los efectos de ketorolac en pacientes pediátricos.  No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes de menos de 16 años de edad. Geriatría: Estudios realizados han demostrado que la excreción de ketorolac está reducida en individuos sanos de 65 años o más, conducentes a una significativa prolongación de la vida media de eliminación.  Igualmente, los pacientes geriátricos es más probable presenten insuficiencia de la función renal relacionada con la edad, la que puede reducir aún más la excreción de ketorolac y aumentar el riesgo de toxicidad renal o hepática inducida por los AINE.  El riesgo de ulceración gástrica, hemorragia y perforación es más alta en pacientes ancianos medicados con ketorolac que en adultos más jóvenes.  Igualmente, la ulceración gástrica inducida por ketoroalc y/o hemorragia es más probable que cause serias consecuencias, incluyendo casos fatales en pacientes geriátricos. Se recomienda que ketorolac sea usado con cautela, conforme al régimen de dosaje recomendado más bajo y con cuidadoso monitoreo del paciente. INTERACCIONES: Las siguientes interacciones de droga y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial significado clínico.  Las combinaciones conteniendo cualquiera de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con esta medicación.  Además de las interacciones abajo dadas debe considerarse la posibilidad que la sumatoria o efectos mútliples conducentes a coagulación sanguínea insuficiente y/o aumento del riesgo hemorrágico pueden ocurrir si cualquier AINE es usada concurrentemente con cualquier medicación con un potencial significativo para producir hipprotrombinemia, trombocitopenia o ulceración gastrointestinal o hemorragia. Acetaminofeno: el uso concurrente prolongado de acetaminofeno con una AINE puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos;  se recomienda que los pacientes estén bajo estrecha supervisión médica mientras reciban esta terapia combinada. Alcohol o coritocosteroides, glucocorticoide o corticotropina (uso terapéutico crónico), o suplemento de potasio: el uso concurrente con una DAINE puede aumentar el riesgo de efectos colaterales gastrointestinal es, incluyendo ulceración o hemorragia. Anticoagulantes,  derivados de cumarina o indandiona, o heparina, o agentes trombolíticos, tales como alteplase, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa: no se ha demostrado que ketorolac altere las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas de la warfarina o heparina;  sin embargo, la inhibición de la agregación plaquetaria por ketorolac y la potencial ocurrencia de ulceración o hemorragia inducidas por ketorolac pueden ser de riesgo para los pacientes que reciben terapia anticoagulane o trombolítica;  se recomiendan cautela y un cuidadoso control del paciente, por cuanto hay evidencia que la administración  de ketorolac a pacientes que reciben un anticoagulante, incluyendo -posiblemente dosis bajas (profilácticas) de heparina (2500 a 5000 unidades cada 12 horas)  aumentan el riesgo de hemorragia y formación de hematoma intramuscular. Antihipertensiv os, o diuréticos: es aconsejable un aumento del control de la respuesta a cualquier agente antihipertensivo cuando se usa ketorolac en forma concurrente, dado que varias otras AINE han demostrado reducir o revertir los efectos de muchos antihipertensivos, posiblemente mediante inhibición de la síntesis de prostaglandina renal y/o por producir retención de sodio y líquido. Las AINE pueden reducir los efectos diuréticos y natriuréticos,  así como los antihipertensivos de los diuréticos, probablemente por inhibición de la síntesis de prostaglandina renal;  ketorolac inhibió el efecto diurético de furosemida, reduciendo el rendimiento de sodio y de orina en alrededor del 20% en un estudio de sujetos sanos normovolémicos. El uso concurrente de una AINE y un diurético también pueden aumentar el riesgo de falla renal secundaria a una reducción en el flujo sanguíneo renal causada por inhibición de la síntesis de prostaglandina renal. El uso concurrente de ketorolac con un inhibidor de enzima convertidora de angiotensina (ACE) también aumenta el riesgo de insuficiencia de la función renal, especialmente en pacientes hipovolémicos. Aspirina u otros salicilatos, u otras AINE: el uso concurrente de aspirina u otra AINE con ketorolac no es recomendado debido al potencial de sumatoria de toxicidad. El uso concurrente de ketorolac con dosis antirreumáticas de salicilatos distintos a la aspirina debe ser emprendido con cautela y en dosis reducidas, por cuando las concentraciones terapéuticas en plasma de salicilato (30 mg/100 ml (2,17 mmol/l)) reducen en forma suficiente la combinación de ketorolac como para duplicar potencialmente la concentración plasmática de ketorolac libre (no combinado). Cefamandol, o cefoperazona, o ceftetan, o plicamicina, o ácido valproico: estas indicaciones pueden Vía* ORAL 10 0,87 +/- 0,22 2,31 +/- 0,58 Dosis (mg) Concentración mcg/ml micromoles/L
causar hipoprotrombinemia; además, plicamicina o ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria; el uso concomitante con una AINE puede aumentar el riesgo hemorrágico, debido a las interferencias aditivas con la coagulación de la sangre y/o la potencial ocurrencia de ulceración gastrointestinal o hemorragia durante la terapia con AINE. Compuestos de oro: si bien otras AINE son usadas comúnmente en forma concurrente con compuestos de oro en el tratamiento de la artritis, se debe considerar la posibilidad de que el uso simultáneo de un compuesto de oro con cualquier AINE, incluso ketorolac, puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos. Litio: si bien el efecto de ketorolac sobre la concentración plasmática de litio no ha sido estudiado, los aumentos de la concentración de litio han sido informados durante la administración concomitante de ketorolac; se recomienda el control aumentado de las concentraciones de litio en plasma durante y después del uso concurrente, de manera que el dosaje de litio pueda ser ajustado, si fuera necesario. Metotrexato: el efecto de ketorolac sobre la concentración de metotrexato y/o la toxicidad no han sido estudiados; sin embargo, la administración de infusiones de metotrexato en dosis moderada o alta a pacientes que reciben otras AINE ha resultado en toxicidad severa, a veces falta, posiblemente porque las AINE pueden reducir la función renal; reduciendo con ello, la excreción de metotrexato; se recomienda que ketorolac no sea administrado durante 24 horas previo a, o durante por lo menos 12 horas (o hasta que la concentración de metotrexato en plasma haya disminuído a nivel tóxico) a posteriori de una infusión de metotrexato en alta dosis. Toxicidad severa, a veces fatal de metotrexato también ha sido informada con dosis relativamente bajas a moderadas de metotrexato usado para el tratamiento de la artritis reumatoidea o psoriasis cuando se administra AINE en forma concurrente; se recomeidna igualmente que el uso concurrente de ketorolac con dosis bajas a moderadas de metotrexato también sean hechas con cautela, ajustándose la dosis de metotrexato como se determina por el control de la concentración de metotrexato en plasma y/o lo adecuado de la función renal del paciente. Medicaciones nefrotóxicas: el uso concurrente con una AINE puede incrementar el riesgo y/o la severidad de efectos renales adversos. Inhibidores de agregación plaquetaria, otros : el uso concurrente de cualquiera de estas medicaciones con una AINE, incluso ketorolac, puede incrementar el riesgo de hemorragia, debido a la inhibición sumatoria de la agregación plaquetaria, así como la potencial ocurrencia de ulceración gastrointestinal o hemorragia durante la terapia con AINE. Probenecida: el uso concurrente de ketorolac no es recomendado por cuando probenecida reduce la eliminación de ketorolac, resultando en concentraciones plasmáticas de ketorolac significativamente aumentadas; el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) está aumentada alrededor de 3 veces, de 5,4 a 17,8 mcg/hora/ml, y la vida media, que es superior al doble, alrededor de 15 horas. EFECTOS COLATERALES Y ADVERSOS: Ketorolac comparte los riesgos asociados con otras drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINE), incluyendo toxicidad gastrointestinal y/o renal. El riesgo de efectos adversos aumenta con la duración del tratamiento así como con la dosis diaria total de ketorolac. Igualmente, son más frecuentes los efectos colaterales cuando las concentraciones plasmáticas de ketorolac exceden los 5 mcg/ml (13,3 micromoles/litro). En un estudio a largo plazo en pacientes con dolor crónico, la administración oral de 10 mg 4 veces al día de ketorolac produjo más toxicidad gastrointestinal que 650 mg 4 veces diarias de aspirina; la frecuencia de ocurrencia de ulceración gastrointestinal o hemorragia fue de 0,69% después de 3 meses y 1,59% después de 6 meses en pacientes que recibieron ketorolac y 0% después de 3 meses y 0,73% después de 6 meses en pacientes medicados con aspirina. Un número inusualmente grande de casos de hemorragia gastrointestinal superior (20% de los que son fatales) ha sido informado con ketorolac, mayormente en pacientes ancianos. Los estudios han demostrado que existe también un riesgo sustancial de hemorragia gastrointestinal durante la administración parenteral a corto plazo de ketorolac (un máximo de 20 dosis administradas durante 5 días), especialmente en pacientes de más de 65 años y/o pacientes con una historia de perforación gastrointestinal, úlcera o hemorragia (PUB). Los siguientes porcentajes de pacientes experimentaron hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en estos estudios. Los siguientes efectos colaterales/adversos han sido seleccionados en base a su potencia significado clínico: * Los que indican necesidad de atención médica: Incidencia más frecuente (4%): Edema: tumefacción de la cara, dedos, parte inferior de las piernas, tobillos y/o pies; aumento ponderal inusual. Incidencia menos frecuente (1 al 3%): Hipertensión (alta presión sanguínea); púrpura (pequeñas manchas rojas sobre la piel, ronchas); rasch cutáneo, rara vez incluyendo rash máculo-papular, o escozor; estomatitis (llagas, úlceras o manchas blancas sobre labios o en la boca). Incidencia rara(<1%): Anafilaxia o reacción anafilactoidea: cambios del color de la piel de la cara, rash cutáneo, urticaria y/o respiración rápida o irregular; tumefacción o párpados hinchados o alrededor de los ojos; disnea, trastornos de la respiración, sensacion de opresión torácica y/ respiración sibilante. Anemia: cansancio o debilidad inusual. Meningitis aséptica : fiebre, cefalea severa, somnolencia, confusión, rigidez de nuca y/o espalda, sensación general de enfermedad, náuseas. Asma, broncoespasmo o disnea: falta de aire, trastornos de la respiración, sensación de opresión en tórax y/o ruidos sibilantes. Hemorragias por heridas post cirugía. Heces sanguinolentas. Visión borrosa u otro cambio de la visión. Ictericia colestática: orina oscura, fiebre, escozor, heces de color claro, dolor, sensibilidad  y/o tumefacción del área abdominal superior; rash cutáneo, ganglios hinchados, ojos o piel amarillos. Convulsiones. Edema de lengua. Eosinofilia. Dermatitis exfoliativa: fiebre con escalofríos o sin ellos, piel enrojecida, espesada o escamosa, ganglios tumefactos y/o doloroso, escaras inusuales. Lipotimia. Fiebre. Dolor en el costado con hematuria o sin ella y/o azotemia: dolor en la parte inferior de la espalda o del costado, orina sanguinolenta o turbia. Gastrointestinal, habitualmente péptica, ulceración posiblemente con perforación y/o hemorragia: dolor abdominal, calambres o sensación uriente severa; heces sanguinolentas o negra- alquinatronosas;  vómitos de sangre o material que se asemeja a café molido; náuseas, pirosis y/o indigestión severa y continua. Alucinaciones. Pérdida auditiva. Síndrome urémico hemolítico. Hepatitis: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, ojos o piel amarillos, tumefacción del área abdominal superior. Urticaria. Hiperactividad: severa inquietud. Hipotensión: baja presión sanguínea. Aumento de la frecuencia de micción. Aumento del volumen urinario. Edema de laringe: disnea o respiración trastornada. Leucopenia: rara vez fiebre o escalofríos, tos o ronquera, dolor en parte inferior de la espalda o en flanco, micción dolorosa o dificultosa, habitualmente asintomática. Depresión mental, nefritis: orina sanguinolenta o nubosa, aumento de la presión sanguínea, súbita reducción de la cantidad de orina, tumefacción de la cara, dedos, pies y/o parte inferior de las piernas, rápido aumento ponderal. Sangre por nariz. Oliguria: disminución de la cantidad de orina. Pancreatitis aguda: dolor abdominal, fiebre con escalofríos o sin ellos, tumefacción y/o sensibilidad del área abdominal superior o estómago. Psicosis: cambios de humor, conducta inusual. Edema pulmonar: respiración dificultosa, rápida, ruidosa, a veces, sibilante, labios y uñas azules, piel pálida, aumento de la sudoración. Hemorragia rectal. Insuficiencia renal aguda: aumento de la presión sanguínea, disnea, trostornos de la respiración, sensación de opresión en tórax y/o sibilancias, súbita disminución de la cantidad de orina, tumefacción de la cara, dedos y/o parte inferior de las piernas, sed continua, cansancio o debilidad inusual, aumento ponderal. Rinitis. Síndrome de Stevens-Johnson: hemorragia o formación de costras sobre los labios, dolor torácico, fiebre con escalofríos o sin ellos, calambres musculares o dolor, rash cutáneo, llagas, úlceras o manchas blancas en la boca, dolor de garganta. Trombocitopenia: rara vez, hemorragia o magulladuras, heces negras, alquitranosas, sangre en orina o materia fecal, puntos rojos tamaño alfiler sobre la piel, habitualmente asintomático. Tinito: ruidos o zumbidos en oídos. Necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enrojecimiento,  sensibilidad, escozor, sensación de ardor o peeling de la piel, dolor de garganta, fiebre con escalofríos o sin ellos. Síndrome urémico hemolítico: caracterizado por anemia hemolítica, trombocitopenia y púrpura. Estos efectos adversos también pueden ocurrir independientemente del síndrome urémico hemolítico y han sido enumerados separadamente más arriba. * Los que indican la necesidad de atención médica si continúan o son molestos: Incidencia más frecuente: Dolor abdominal. Hematomas en el lugar de la inyeccción. Diarrea . Vértigo.

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