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Infarto de miocardio reciente

CORREO ELECTRÓNICO [email protected] C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valsartán NORMON 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartán ...

Enviado* el 31/12/2010 19:35
CORREO ELECTRÓNICO [email protected] C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valsartán NORMON 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartán NORMON 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Valsartán NORMON 80 mg comprimidos: Cada comprimido contiene: Valsartán …………….80 mg Excipientes: sorbitol (E-420) 9,25 mg, lactosa 1,08 mg, sodio 0,32 mg (0,01 mmol) y almidón de maíz pregelatinizado 3,0 mg. Valsartán NORMON 160 mg comprimidos: Cada comprimido contiene: Valsartán …………….160 mg Excipientes: sorbitol (E-420) 18,50 mg, lactosa 2,16 mg, sodio 0,63 mg (0,03 mmol) y almidón de maíz pregelatinizado 6,0 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Valsartán NORMON 80 mg son comprimidos rosas, cilíndricos, y ranurados. Valsartán NORMON 160 mg son comprimidos ocres, cilíndricos, y ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Hipertensión Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Infarto de miocardio reciente Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas - 10 días) (ver secciones 4.4. y 5.1). Insuficiencia cardiaca Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se puedan utilizar inhibidores de la ECA, o como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA cuando no se puedan utilizar betabloqueantes (ver secciones 4.4. y 5.1). 4.2 Posología y forma de administración Hipertensión La dosis recomendada de valsartán NORMON es de 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se observa tras cuatro semanas. Si no se obtiene un control adecuado de la presión arterial, puede incrementarse la dosis diaria a 160 mg.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Valsartán NORMON puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos. La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes. Infarto de miocardio reciente En pacientes clínicamente estables, el tratamiento puede iniciarse a las 12 horas de un infarto de miocardio. Tras una dosis inicial de 20 mg dos veces al día, valsartán deberá titularse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes. La dosis de inicio se obtiene a partir del comprimido divisible de 40 mg. La dosis objetivo máxima es 160 mg dos veces al día.  En general, se recomienda que los pacientes alcancen un nivel de dosificación de 80 mg dos veces al día hacia las dos semanas después del inicio del tratamiento y que la dosis objetivo máxima, 160 mg dos veces al día, se alcance hacia los tres meses, en base a la tolerabilidad del paciente. Se debe considerar reducir la dosis de valsartán NORMON si se produce hipotensión sintomática o alteración de la función renal. Valsartán puede utilizarse en pacientes tratados con otros tratamientos para el post infarto de miocardio, p.ej. trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes, estatinas y diuréticos. No se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (ver secciones 4.4., 4,8 y 5.1). La evaluación de los pacientes post-infarto de miocardio deberá siempre incluir una valoración de la función renal. Insuficiencia cardiaca La dosis de inicio de valsartán NORMON recomendada es de 40 mg dos veces al día. La titulación de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día se realizará a intervalos de dos semanas como mínimo dependiendo de la tolerancia del paciente. Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se tomen de forma concomitante. La dosis diaria máxima administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg dividida en tomas. Valsartán puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca. No obstante, no se recomienda el uso concomitante con un inhibidor de la ECA y un betabloqueante (ver secciones 4.4. y 5.1). La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca deberá incluir siempre la valoración de la función renal. Valsartán NORMON puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido. Alteración de la función hepática y renal No se requiere ningún ajuste posológico en los enfermos con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/min). En pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe exceder de 80 mg. Pacientes de edad avanzada Se puede administrar la misma dosis a pacientes de edad avanzada que a pacientes más jóvenes. Niños y adolescentes No se recomienda la administración de valsartán NORMON en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. 4.3 Contraindicaciones ? Hipersensibilidad a valsartán o a alguno de los excipientes.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ? Alteración hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. ? Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) y pacientes en diálisis. ? Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Hiperpotasemia El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución y monitorizando con frecuencia los niveles de potasio. Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen Los enfermos con una depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, ocasionalmente, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con valsartán NORMON. Así pues, la depleción de sodio y/o de volumen deberá corregirse antes del tratamiento con valsartán NORMON; p.ej., reduciendo la dosis del diurético. Estenosis de la arteria renal No se ha establecido la seguridad de valsartán NORMON en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón. La administración, a corto plazo, de valsartán NORMON a 12 pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal no indujo cambios significativos en la hemodinámica renal, la creatinina sérica ni el nitrógeno ureico en sangre (BUN). Sin embargo, dado que otros fármacos que alteran el sistema de renina-angiotensina-aldosterona pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica, en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda vigilar estos parámetros por razones de seguridad. Transplante renal Actualmente no existe experiencia en el uso de valsartán NORMON en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal. Hiperaldosteronismo primario Los pacientes con aldosteronismo primario no deberían ser tratados con valsartán NORMON ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta enfermedad. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Como con todos los vasodilatadores,  se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Alteración de la función renal No es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min. Alteración hepática En pacientes con alteración hepática ligera o moderada sin colestasis, valsartán debe utilizarse con precaución. La dosis de valsartán no deberá ser superior a 80 mg. Infarto de miocardio reciente La combinación de captopril y valsartán no ha demostrado ningún beneficio clínico adicional, en cambio se observó un aumento del riesgo de acontecimientos adversos en comparación con el tratamiento
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios con los fármacos respectivos en monoterapia (ver secciones 5.1. y 4.8). Por lo tanto, no se recomienda esta combinación. Se deberá tener cuidado cuando se inicie el tratamiento en pacientes después de un infarto de miocardio. La evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio deberá incluir siempre una valoración de la función renal (ver sección 4.2). El uso de valsartán NORMON en pacientes después de un infarto de miocardio habitualmente da lugar a una reducción de la presión arterial. No obstante, si se sigue la pauta posológica, normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento por hipotensión sintomática. Insuficiencia cardiaca En pacientes con insuficiencia cardiaca, la triple combinación de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y valsartán no ha demostrado ningún beneficio clínico (ver sección 5.1). Esta combinación aparentemente aumenta el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda. El uso de valsartán NORMON en pacientes con insuficiencia cardiaca normalmente da lugar a una reducción de la presión arterial, pero si se sigue la pauta de dosificación,  no suele tenerse que interrumpir el tratamiento por hipotensión sintomática continuada. Se deberá tener cuidado cuando se inicie el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca (ver sección 4.2). En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina- aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y raramente con fallo renal agudo. Dado que valsartán es un antagonista del receptor de la angiotensina II, posee un efecto inhibidor sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por tanto, no puede excluirse que el uso de valsartán pueda asociarse con alteración de la función renal. Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6). Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con los siguientes fármacos utilizados comúnmente en el tratamiento de pacientes hipertensos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida. Se recomienda precaución cuando se administre valsartán NORMON concomitantemente con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios otros fármacos que puedan aumentar los niveles de éste (heparina, etc.). En estos casos se recomienda una monitorización frecuente de los niveles de potasio. La administración de otros fármacos antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivo de valsartán NORMON. Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (p.ej. inhibidores COX-2 selectivos, ácido acetilsalicílico a dosis superiores a 3 g diarios y AINEs no selectivos),  puede atenuarse el efecto antihipertensivo. Asimismo, la administración concomitante de antagonistas de la angiotensina II y AINEs puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, deberá recomendarse monitorizar la función renal al inicio del tratamiento así como una  adecuada hidratación del paciente. Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA.  No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control de las concentraciones séricas de litio durante el uso conjunto. Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo: No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4). La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un  perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). (Ver también sección 5.3). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4). Lactancia: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar valsartán NORMON durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga. 4.8 Reacciones adversas En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión la incidencia total de reacciones adversas fue comparable con la de placebo. La incidencia de reacciones adversas no pareció estar relacionada con la dosis o la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación con el género, edad o raza. Las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos en pacientes hipertensos independientemente de su asociación causal con valsartán y que se presentaban con más frecuencia con valsartán que con placebo y las reacciones adversas de los informes individuales se presentan a continuación clasificadas por órganos y sistemas. El perfil de seguridad de valsartán en pacientes post-infarto de miocardio era coherente con la farmacología del fármaco y generalmente relacionado con la enfermedad subyacente. En la tabla siguiente se incluyen reacciones adversas graves no mortales con sospecha de relación con el fármaco observadas en el estudio VALIANT con una incidencia ? 0,1%. Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos realizados en pacientes con insuficiencia cardiaca observadas con una incidencia superior al 1% y que se presentan con más frecuencia con valsartán que con placebo también se incluyen en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a <1/10); poco frecuentes (? 1/1000 a <1/100); raras (? 1/10000 a < 1/1000), muy raras (<1/10000). Infecciones e infestaciones Frecuente:  Infecciones virales Poco frecuente: Infección de las vías respiratorias altas, faringitis, sinusitis Muy rara: Gastroenteritis,  rinitis Alteraciones de la sangre y del sistema linfático Muy rara: Trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Rara: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero Alteraciones del metabolismo y nutricionales Poco frecuente: Hiperpotasemia*# Alteraciones psiquiátricas Poco frecuente: Depresión, insomnio Trastornos del sistema nervioso Frecuente:  Mareo postural# Poco frecuente: Síncope* Rara:   Mareos##, neuralgia Muy rara: Cefalea##
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Trastornos oculares Poco frecuente: Conjuntivitis Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuente: Vértigo Trastornos cardiacos Poco frecuente: Insuficiencia cardiaca* Trastornos vasculares Frecuente Hipotensión ortostática# Poco frecuente: Hipotensión*## Rara:   Vasculitis Muy rara: Hemorragia Trastornos respiratorias, torácicas y del mediastino Poco frecuente: Tos, epistaxis Trastornos gastrointestinales Poco frecuente: Diarrea, dolor abdominal Muy rara: Náuseas## Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rara: Edema angioneurótico**, erupción cutánea, prurito Trastornos musculoesqueléticas y del tejido conectivo Poco frecuente: Lumbalgia, calambres musculares, mialgia, artritis Muy rara: Artralgia Trastornos renales y urinarios Muy rara: Alteración renal**##, fallo renal agudo**, insuficiencia renal** Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuente: Fatiga, astenia * registrado sólo en la indicación de post-infarto de miocardio # registrado sólo cuando se pauta en pacientes con insuficiencia cardiaca ** registrado como poco frecuente en la indicación de post-infarto de miocardio ## registrado con mayor frecuencia cuando se pauta en pacientes con insuficiencia cardiaca (frecuente: mareo, alteración renal, hipotensión; poco frecuente: cefalea, náuseas). En el estudio VALIANT se registraron fundamentalmente cuatro tipos de acontecimientos adversos; fueron hipotensión, disfunción renal, tos y edema angioneurótico. Los acontecimientos adversos previamente conocidos que con mayor frecuencia dieron lugar a la interrupción permanente del tratamiento con el fármaco en estudio fueron: hipotensión: el 1,8% de los pacientes tratados con valsartán + captopril registraron este efecto en comparación con el 1,4% de los pacientes tratados con valsartán y el 0,8% de los tratados con captopril. La disfunción renal fue menos frecuente en pacientes tratados con captopril y la tos fue menos frecuente en los pacientes tratados con valsartán. No se observaron diferencias respecto al edema angioneurótico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios El porcentaje de interrupciones permanentes debidas a efectos adversos fue del 5,8% en los pacientes tratados con valsartán, del 7,7% en los pacientes tratados con captopril y del 9,0% en los pacientes tratados con valsartán y captopril. Datos de laboratorio Valsartán se asocia raramente a descensos de la hemoglobina y del hematocrito. El 0,8% y el 0,4% de los enfermos tratados con valsartán en los ensayos clínicos controlados experimentaron un descenso significativo, superior al 20%, del hematocrito y de la hemoglobina respectivamente. El 0,1% de los pacientes que recibieron placebo experimentó descensos del hematocrito y de la hemoglobina. Se ha observado neutropenia en el 1,9% de los enfermos tratados con valsartán frente al 1,6% de los que recibieron un IECA, como enalapril o lisinopril a dosis de 20 mg y 10 ó 20 mg frente al 0,8% de los tratados con placebo, respectivamente. En los ensayos clínicos controlados, la creatinina y el potasio séricos, así como la bilirrubina total aumentaron de forma significativa en el 0,8%, el 4,4% y el 6% respectivamente, de los enfermos tratados con valsartán, frente al 1,6%, 6,4% y el 12,9% de los que recibieron un IECA. En los pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio, se observó el doblamiento de creatinina sérica en el 4,2% de los pacientes tratados con valsartán, el 4,8% de los pacientes tratados con valsartán + captopril y el 3,4% de los pacientes tratados con captopril. En los pacientes con insuficiencia cardiaca, se observaron incrementos de la creatinina sérica superiores al 50% en el 3,9% de los pacientes tratados con valsartán en comparación con el 0,9% de los pacientes tratados con placebo. En estos pacientes se observaron aumentos en el potasio sérico superiores al 20% en el 10% de los pacientes tratados con valsartán en comparación con el 5,1% de los pacientes tratados con placebo. En los ensayos de insuficiencia cardiaca, se observaron aumentos en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) superiores al 50% en el 16,6% de los pacientes tratados con valsartán en comparación con el 6,3% de los pacientes tratados con placebo. En los pacientes hipertensos tratados con valsartán se observaron aumentos ocasionales de los parámetros de la función hepática. 4.9 Sobredosis Síntomas La sobredosis por valsartán NORMON puede dar lugar a una marcada hipotensión, puede provocar un nivel bajo de conciencia, colapso circulatorio y/o shock. Tratamiento Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio. Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen. Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina II solos. Código ATC: C09C A03. La hormona activa del SRAA es la angiotensina II, que se forma por efecto de la ECA a partir de la angiotensina I. La angiotensina II se une a receptores específicos, situados en la membrana celular de diferentes tejidos y posee diversas acciones fisiológicas que incluyen concretamente la intervención en la regulación de la presión arterial por mecanismos directos e indirectos. Como sustancia vasoconstrictora potente, la angiotensina II ejerce una actividad presora directa. Del mismo modo, fomenta la retención de sodio y estimula la secreción de aldosterona. Valsartán NORMON es un antagonista específico de los receptores de angiotensina II (Ang II) con actividad por vía oral. Esta sustancia actúa de manera selectiva sobre el receptor subtipo AT 1 , responsable

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