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Ibuprofeno*(arginina)*STADA*600*mg*

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO* * Ibuprofeno*(arginina)*STADA*600*mg*granulado*para*s olución*oral*EFG* * 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA* ** Cada*sobre*contiene:* Ibuprofeno*(DOE ...

Enviado* el 31/12/2010 18:01
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO* * Ibuprofeno*(arginina)*STADA*600*mg*granulado*para*s olución*oral*EFG* * 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA* ** Cada*sobre*contiene:* Ibuprofeno*(DOE) *(arginina)*....................... ....................................*600*mg* * ********* Excipientes:* ********** **********Cada*sobre*de* Ibuprofeno*(arginina)*STADA*600*mg* contiene:* **********Sacarosa………………………..840*mg* * *Aspartamo.................................*30 **mg* * ** Para*la*lista*completa*de*excipientes,*ver*sección* 6.1* * 3.- FORMA FARMACÉUTICA* * Granulado*para*solución*oral.*Se*presenta*en*forma* de*granulado*de*color*blanco* con*olor*característico*a*menta. * 4.- DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas o Tratamiento*de*la*artritis*reumatoide*(incluyendo*a rtritis*reumatoide*juvenil),* espondilitis*anquilopoyética,*artrosis*y*otros*proc esos*reumáticos*agudos*o* crónicos.*Tratamiento*de*lesiones*de*tejidos*blando s*como*torceduras*y* esquinces.* o Tratamiento*de*procesos*dolorosos*de*intensidad*lev e*y*moderada*como*el*dolor* dental,*el*dolor*postoperatorio*y*tratamiento*sinto mático*de*la*cefalea.* o Alivio*de*la*sintomatología*en*la*dismenorrea*prima ria.* o Tratamiento*sintomático*de*la*fiebre*en*cuadros*feb riles*de*etiología*diversa.* 4.2. Posología y forma de administración Vía*oral** * Se*puede*minimizar*la*aparición*de*reacciones*adver sas*si*se*utilizan*las*menores* dosis*eficaces*durante*el*menor*tiempo*posible*para *controlar*los*síntomas*(ver* sección*4.4)* * Adultos: * La*posología*debe*ajustarse*en*función*de*la*graved ad*del*trastorno*y*de*las* molestias*del*paciente.* En*general,*la*dosis*diaria*recomendada*es*de*1200* mg*de*ibuprofeno,*repartidos* en*varias*tomas. *
En*caso*de*dosificación*crónica, *ésta*debe*ajustars e*a*la*dosis*mínima*de* mantenimiento*que*proporcione*el*control*adecuado*d e*los*síntomas.* En la artritis reumatoide,*pueden*requerirse*dosis*superiores*pero,*en*cualq uier* caso,*se*recomienda*no*sobrepasar*la*dosis*diaria*d e*2400*mg*de*ibuprofeno.* En procesos inflamatorios*la*dosis*diaria*recomendada*es*de*120071800*mg*de* ibuprofeno,*administrados*en*varias*dosis.*La*do sis *de*mantenimiento*suele*ser*de* 80071200*mg.*La*dosis*máxima*diaria*no*debe*exceder *de*2400*mg.* En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada,  y cuadros febriles,*la*dosis* diaria*recomendada*es*de*80071600*mg,*administrados *en*varias*dosis,* dependiendo*de*la*intensidad*del*cuadro*y*de*la*res puesta*al*tratamiento.* En la dismenorrea primaria,*se*recomienda*una*dosis*de*400*mg*de*ibuprofeno* hasta*el*alivio*del*dolor,*y*una*dosis*máxima*diari a*de*1200*mg.* * Niños: * No*se*recomienda*el*uso*de*Ibuprofeno*(arginina) *ST ADA*600*mg*granulado*para* solución*oral*en*niños*menores*de*14*años,*ya*que*l as*dosis*de*ibuprofeno*que* contienen*no*son*adecuadas*para*la*posología*recome ndada*en*estos*niños.* En*artritis*reumatoide*juvenil,*se*pueden*dar*hasta *40*mg/kg*de*peso*corporal*por* día*en*dosis*divididas.* * Ancianos: * La*farmacocinética*del*ibuprofeno*no*se*altera*en*l os*pacientes*ancianos,*por*lo* que*no*se*considera*necesario*modificar*la*dosis*ni *la*frecuencia*de* administración.*Sin*embargo,*al*igual*que*con*otros *AINEs,*deben*adoptarse* precauciones*en*el*tratamiento*de*estos*pacientes,* que*por*lo*general*son*más* propensos*a*los*efectos*adversos,*y*que*tienen*más* probabilidad*de*presentar*más* alteraciones*de*la*función*renal,*cardiovascular*o* hepática*y*de*recibir*medicación* concomitante.*En*concreto,*se*recomienda*emplear*la *dosis*eficaz*más*baja*en* estos*pacientes. *Sólo*tras*comprobar*que*existe*una *buena*tolerancia,*podrá* aumentarse*la*do sis*hasta*alcanzar*la*establecida*e n*la*población*general.* * Insuficiencia*renal: *Conviene*adoptar*precauciones*cuando*se*utilizan*A INEs*en* pacientes*con*insuficiencia*renal.*En*pacientes*con *disfunción*renal*leve*o* moderada*debe*reducirse*la*dosis*inicial.*No*se*deb e*utilizar*ibuprofeno*en* pacientes*con*insuficiencia*renal*grave*(ver*secció n*4.3.).* * Insuficiencia*hepática: *Aunque*no*se*han*observado*diferencias*en*el*perfi l* farmacocinético*de*ibuprofeno*en*pacientes*con*insu ficiencia*hepática,*se* aconseja*adoptar*precauciones*con*el*uso*de*AINEs*e n*este*tipo*de*pacientes.*Los* pacientes*con*insuficiencia*hepática*leve*o*mode rad a*deben*iniciar*el*tratamiento* con*dosis*reducidas*y*ser*cuidadosamente*vigilados. *No*se*debe*utilizar* ibuprofeno*en*pacientes*con*insuficiencia*hepática* grave*(ver*sección*4.3.).* * 4.3. Contraindicaciones * Ibuprofeno*(arginina)*STADA*600*mg*granulado*para*s olución*oral*está* contraindicado*en:* * o Hipersensibilidad*conocida*a*ibuprofeno,*a*otros*AI NEs*o*a*cualquiera*de*los* excipientes*de*la*formulación.*
* o Pacientes*que*hayan*experimentado*crisis*de*asma,*r initis*aguda,*urticaria,* edema*angioneurótico*u*otras*reacciones*de*tipo*alé rgico*tras*haber*utilizado* sustancias*de*acción*similar*(p. *ej.*ácido*acetilsa licílico*u*otros*AINEs).* * * o Antecedentes*de*hemorragia*gastrointestinal*o*perfo ración*relacionados*con* tratamientos*anteriores*con*AINEs.*Úlcera*péptica/h emorragia*gastrointestinal* activa*o*recidivante*(dos*o*más*episodios*diferente s*de*ulceración*o*hemorragia* comprobados)* o Enfermedad*inflamatoria*intestinal.* o Disfunción*renal*grave.* o Disfunción*hepática*grave.* o Pacientes*con*diátesis*hemorrágica*u*otros*trastorn os*de*la*coagulación.* o Insuficiencia*cardiaca*grave.* o El*tercer*trimestre*de*la*gestación*(ver*sección*4. 6)* 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo * Riesgos gastrointestinal es:* Hemorragias*gastrointestinales,*úlceras*y*perforaci ones:*Durante*el*tratamiento*con*anti7 inflamatorios*no*esteroideos*(AINEs)*entre*los*que* se*encuentra*ibuprofeno,**se*han* notificado*hemorragias*gastrointestinal es,*úlceras*y*perforaciones* (que*pueden*ser* mortales)*en*cualquier*momento*del*mismo,*con*o*sin *síntomas*previos*de*alerta*y*con*o* sin*antecedentes*previos*de*acontecimientos*gastroi ntestinales*graves*previos. El*riesgo*de*hemorragia*gastrointestinal,*úlcera*o* perforación*es*mayor*cuando*se* utilizan*dosis*crecientes*de*AINEs,*en*pacientes*co n*antecedentes*de*úlcera,* especialmente*si*eran*ulceras*complicadas*con*he mor ragia*o*perforación*(ver*sección* 4.3),*y*en*los*ancianos.*Estos*pacientes*deben*come nzar*el*tratamiento*con*la*dosis* menor*posible.*Se*recomienda*prescribir*a*estos*pac ientes*tratamiento*concomitante*con* agentes*protectores*(p.e.*misoprostol*o*inhibidores *de*la*bomba*de*protones);*dicho* tratamiento*combinado*también*debería*considerarse*en*el*caso*de*pacientes*que* precisen*dosis*baja*de*ácido*acetilsalicílico*u*otr os*medicamentos*que*puedan*aumentar* el*riesgo*gastrointestinal*(*ver*a*continuación*y*s ección*4.5).* Se*debe*advertir*a*los*pacientes*con*antecedentes*d e*toxicidad*gastrointestinal,*y*en* especial*a*los*ancianos,*que*comuniquen*inmediatame nte*al*médico*cualquier*síntoma* abdominal*infrecuente* (especialmente*los*del*sangrado*gastrointestinal)*durante*el* tratamiento*y*en*particular*en*los*estadios*inicial es.* Se*debe*recomendar*una*precaución*especial*a*aquell os*pacientes*que*reciben* tratamientos*concomitantes*que*podrían*elevar*el*ri esgo*de*úlcera*o*sangrado* gastrointestinal *como*los,*anticoagulantes*orales*d el*tipo*dicumarínicos,*o*los* medicamentos*antiagregantes*plaquetarios*del*tipo*á cido*acetilsalicílico*(ver*sección* 4.5).**Asimismo, *se*debe*mantener*cierta*precaución *en*la*administración*concomitante* de*corticoides*orales*y*de*antidepresivos*inhibidor es*selectivos*de*la*recaptación*de* serotonina*(ISRS).*
Si*se*produjera*una*hemorragia*gastrointestinal*o*u na*úlcera*en*pacientes*en*tratamiento* con*Ibuprofeno* (arginina)*STADA*600*mg*suspensión*o ral,*el*tratamiento*debe* suspenderse*inmediatamente*(ver*sección*4.3).** Los*AINEs*deben*administrarse*con*precaución*en*pac ientes*con*antecedentes*de*colitis* ulcerosa,*o*de*enfermedad*de*Crohn,*pues*podrían*ex acerbar*dicha*patología* (ver* sección*4.8,).* Riesgos cardiovasculares y cerebrovascul ares: ** Se*debe*tener*una*precaución*especial*en*pacientes* con*antecedentes*de*hipertensión*y/o* insuficiencia*cardiaca,*ya*que*se*ha*notificado*ret ención*de*líquidos*y*edema*en* asociación*con*el*tratamiento*con*AINEs* Datos*procedentes*de*ensayos*clínicos*sugieren*que* el*uso*de*ibuprofeno,*a*dosis*al tas* (2.400*mg*diarios)*y*en*tratamientos*prolongados,*s e*puede*asociar*a*un*moderado* aumento*del*riesgo*de*acontecimientos*aterotrombóti cos*(por*ejemplo,*infarto*de* miocardio*o*ictus).*Por*otra*parte,*los*estudios*ep idemiológicos*no*sugieren*que*las* dosis*bajas*de*ibuprofeno*(p.e.*?*1.200mg*diarios)*se*asocien*con*un*aumento*del*rie sgo* de*infarto*de*miocardio.* En*consecuencia, *los*pacientes*que*presenten*hipert ensión,*insuficiencia*cardiaca* congestiva,*enfermedad*coronaria*establecida,*arter iopatía*periférica*y/o*enfermedad* cerebrovascular*no*controladas*sólo*deberían*recibi r*tratamiento*con*ibuprofeno**si*el* médico*juzga*que*la*relación*beneficio7riesgo*para* el*paciente*es*favorable.*Esta*misma* valoración*debería*realizarse*antes*de*iniciar*un*t ratamiento*de*larga*duración*en* pacientes*con*factores*de*riesgo*cardiovascular*con ocidos*(p.e.*hipertensión,* hiperlipidemia,*diabetes*mellitus,*fumadores)* * Riesgos de reacciones cutáneas graves: Se*han*descrito*reacciones*cutáneas*graves,*algunas *mortales,*incluyendo*dermatitis* exfoliativa,*síndrome*de*Stevens7Johnson, *y*necroli sis*epidérmica*tóxica*con*una* frecuencia*muy*rara*en*asociación*con*la*utilizació n*de*AINEs*(ver*sección*4.8).*Parece* que*los*pacientes*tienen*mayor*riesgo*de*sufrir*est as*reacciones*al*comienzo*del* tratamiento:*la*aparición*de*dicha*reacción*adversa *ocurre*en*la*mayoría*de*los*casos* durante*el*primer*mes*de*tratamiento.**Debe*suspend erse*inmediatamente*la* administración*de* Ibuprofeno* (arginina)*STADA *600*mg*suspensión*oral,*ante*los* primeros*síntomas*de*eritema*cutáneo,*lesiones*muco sas*u*otros*signos*de* hipersensibilidad.* * * Como*ocurre*con*otros*AINEs,*también*pueden*produci rse*reacciones*alérgicas,*tales* como*reacciones*anafilácticas/anafilactoides,*sin*e xposición*previa*al*fármaco.* * Ibuprofeno*debe*ser*utilizado*con*precaución*en*pac ientes*con*enfermedad*hepática*o* renal*y*especialmente*durante*el*tratamiento*simult áneo*con*diuréticos,*ya*que*debe* tenerse*en*cuenta*que*la*inhibición*de*prostaglandi nas*puede*producir*retención*de* líquidos*y*deterioro*de*la*función*renal.*En*caso*d e*ser*administrado*en*estos*pacientes,* la*dosis*de*ibuprofeno*debe*mantenerse*lo*más*baja* posible,*y*vigil ar*regularmente*la* función*renal.* * Los*AINEs*pueden*enmascarar*los*síntomas*de*las*inf ecciones.*
* Debe*emplearse*también*con*precaución*en*pacientes* que*sufren*o*han*sufrido*asma* bronquial,*ya*que*los*AINEs*pueden*inducir*bronc oes pasmo*en*este*tipo*de*pacientes* (ver*sección*4.3.).* * Como*ocurre*con*otros*AINEs,*el*ibuprofeno*puede*pr oducir*aumentos*transitorios* leves*de*algunos*parámetros*hepáticos,*así*como*aum entos*significativos*de*la*SGOT*y* la*SGPT.*En*caso*de*producirse*un*aumento*important e*de*estos*parámetros,*debe* suspenderse*el*tratamiento*(ver*secciones*4.2.*y*4. 3).* * Al*igual*que*sucede*con*otros*AINEs,*el*ibuprofeno* puede*inhibir*de*forma*reversible*la* agregación*y*la*función*plaquetaria,*y*prolongar*el *tiempo*de*hemorragia.*Se* recomienda*precaución*cuando*se*administre*ibuprofe no*concomitantemente*con* anticoagulantes*orales.* * * * Se*debe*evitar*la*administración*concomitante*de Ibuprofeno*(arginina)*STADA*600*mg* suspensión*oral con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo- oxigenasa-2 (Coxib). Las*reacciones*adversas*pueden*reducirse*si*se*util iza*la*menor*dos is*eficaz*durante*el* menor*tiempo*posible*para*controlar*los*síntomas*(v er*sección*4.2*y*riesgos* gastrointestinal *y*cardiovasculares*a*continuación) .* Uso*en*ancianos: *los*ancianos*sufren*una*mayor*inci dencia*de*reacciones*adversas*a*los* AINEs,*y*concretamente*hemorragias*y*perforación*ga strointestinales,*que*pueden*ser* mortales*(ver*sección*4.2).** * En*los*pacientes*sometidos*a*tratamientos*de*larga* duración*con*ibuprofeno*se*deben* controlar*como*medida*de*precaución*la*función*rena l,*función*hepática,*función* hematológica*y*recuentos*hemáticos.* * Advertencias sobre excipientes * Este*medicamento*contiene*aspartamo.*Las*personas*a fectadas*de*fenilcetonuria*tendrán* en*cuenta*que*cada*sobre*Ibuprofeno*(arginina)*STAD A*600*mg*granulado*para* solución*oral**contiene*unos*16,8*mg,*también*de*fe nilalanina.** Este*medicamento*contiene*sacarosa.*Los*pacientes*c on*intolerancia*hereditaria*a*la*fructosa,* problemas*de*absorción*a*la*glucosa*o*galactosa, *o* insuficiencia*de*sacarasa*7*isomaltasa,*no* deben*tomar*este*medicamento.** * 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción * En*general,*los*AINEs*deben*emplearse*con*precaució n*cuando*se*utilizan*con*otros* fármacos*que*pueden*aumentar*el*riesgo*de*ulceració n*gastrointestinal,*hemorragia* gastrointestinal *o*disfunción*renal.* No se recomienda su uso concomitante con:
o Anticoagulantes: *Los*AINEs*pueden*aumentar*los*efectos*de*los*antic oagulantes* tipo*dicumarínico*(ver*sección*4.4).** o Los*antiagregantes plaquetarios*aumentan*el*riesgo*de*hemorragia* gastrointestinal *(ver*sección*4.4).* o Los*Corticoides*pueden*también*aumentar*el*riesgo*de*úlcera*o*sang rado* gastrointestinal es**(ver*sección*4.4)7* o Los*inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina* (ISRS)*pueden* también*aumentar*el*riesgo*de*sangrado*gastrointest inales*(ver*sección*4.4). o Otros AINEs: *Debe*evitarse*el*uso*simultáneo*con*otros*AINEs,*p ues*la* administración*de*diferentes*AIN Es*puede*aumentar*e l*riesgo*de*úlcera* gastrointestinal*y*hemorragias.* o Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: *Si*se* administran*AINEs*y*metotrexato*dentro*de*un*interv alo*de*24*horas, *puede* producirse*un*aumento*del*nivel*plasmático*de*me tot rexato*(al*parecer,*su* aclaramiento*renal*puede*verse*reducido*por*efecto* de*los*AINEs),*con*el* consiguiente*aumento*del*riesgo*de*toxicidad*por*me totrexato.*Por*ello,*deberá* evitarse*el*empleo*de*ibuprofeno*en*pacientes*que*r eciban*tratamiento*con* metotrexato*a*do sis*elevadas.* o Hidantoínas y sulfamidas: *Los*efectos*tóxicos*de*estas*sustancias*podrían*ve rse* aumentados.* o Ticlopidina: *Los*AINEs*no*debe*combinarse*con*ticlopidina*debid o*al*riesgo*de* un*efecto*aditivo*en*la*inhibición*de*la*función*pl aquetaria.* o Litio: *Los*AINEs*pueden*incrementar*los*niveles*plasmátic os*de*litio,* posiblemente*por*reducción*de*su*aclaramiento*renal .*Deberá*evitarse*su* administración*conjunta,*a*menos*que*se*monitoricen *los*niveles*de*litio.*Debe* considerarse*la*posibilidad*de*reducir*la*dosis*de* litio.* o Mifepristona: *Los*antiinflamatorios*no*esteroideos*no*deben*admi nistrarse*en* los*8712*días*posteriores*a*la*administración*de*la *mifepristona*ya*que*estos* pueden*reducir*los*efectos*de*la*misma.* Se recomienda tener precaución con: o Digoxina: *Los*AINES*pueden*elevar*los*niveles*plasmáticos*de *digoxina,* aumentando*así*el*riesgo*de*toxicidad*por*digoxina. * o Glucósidos cardíacos: *Los*antiinflamatorios*no*esteroideos*pueden*exacer bar*la* insuficiencia*cardíaca,*reducir*la*tasa*de*filtraci ón*glomerular*y*aumentar*los* niveles*de*los*glucósidos*cardíacos.* o Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: *El* ibuprofeno*aumenta*los*niveles*de*metotrexato.*Cuan do*se*emplee*en* combinación*con*metotrexato*a*do sis*bajas,*se*vigil arán*estrechamente*los* valores*hemáticos*del*paciente,*sobre*todo*durante* las*primeras*semanas*de* administración*simultánea.*Será*asimismo*necesario* aumentar*la*vigilancia*en* caso*de*deterioro*de*la*función*renal,*por*mínimo*q ue*sea,*y*en*pacientes* ancianos,*así*como*vigilar*la*función*renal*para*pr evenir*una*posible* disminución*del*aclaramiento*de*metotrexato.* o Pentoxifilina: *En*pacientes*que*reciben*tratamiento*con*ibuprofen o*en* combinación*con*pentoxifilina*puede*aumentar*el*rie sgo*de*hemorragia,*por*lo* que*se*recomienda*monitorizar*el*tiempo*de*sangrado .* o Fenitoína: *Durante*el*tratamiento*simultáneo*con*ibuprofeno*p odrían*verse* aumentados*los*niveles*plasmáticos*de*fenitoína. *
o Probenecid y sulfinpirazona: *Podrían*provocar*un*aumento*de*las* concentraciones*plasmáticas*de*ibuprofeno;*esta*int eracción*puede*deberse*a*un* mecanismo*inhibidor*en*el*lugar*donde*se*produce*la *secreción*tubular*renal*y*la* glucuronoconjugación,*y*podrá*exigir*ajustar*la*dos is*de*ibuprofeno.* o Quinolonas: *Se*han*notificado*casos*aislados*de*convulsiones*q ue*podrían*haber* sido*causadas*por*el*uso*simultáneo*de*quinolonas*y *ciertos*AINEs.* o Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas,  diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: *Los*AINEs*pueden*contrarrestar*el*efecto*

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