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Humorap 20 Humorap 40 Citalopram

Humorap 20 Humorap 40 Citalopram Comprimidos Recubiertos Industria Argentina EXPENDIO BAJO RECETAARCHIVADA Antidepresivo Cada Comprimido Recubierto de Humorap 20 contiene: Citalopram ...

Enviado* el 31/12/2010 18:09
Humorap 20 Humorap 40 Citalopram Comprimidos Recubiertos Industria Argentina EXPENDIO BAJO RECETAARCHIVADA Antidepresivo Cada Comprimido Recubierto de Humorap 20 contiene: Citalopram (como CitalopramBromhidrato) 20 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Copovido- na, Celulosa Microcristalina,  Carboximetilcelulosa Reticulada, Estearato de Magnesio, Triacetina, Dióxido de Titanio, Hipromelosa, Maltodextrina, Lac- tosa c.s. Cada Comprimido Recubierto de Humorap 40 contiene: Citalopram (como CitalopramBromhidrato) 40 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Copovido- na, Celulosa Microcristalina,  Carboximetilcelulosa Reticulada, Estearato de Magnesio, Triacetina, Dióxido de Titanio, Hipromelosa, Maltodextrina, Lac- tosa c.s. Libre de gluten de trigo, avena, cebada y centeno. (Sin T.A.C.C.). ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antidepresivo. INDICACIONES: Indicado para el tratamiento de la depresión. La eficacia del Citalopramfue establecida en estudios controlados de 4 a 6 semanas en pacientes ambulatorios cuyo diagnóstico correspondía a la categoría de trastornos depresivos mayores del DSM-III y DSM-III-R. Un episodio depresivo mayor (de acuerdo con el DSM-IV) implica la existencia de una prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) depresión o humor disfórico que usualmente interfiere con la actividad diaria e incluye al menos 5 (cinco) de los siguientes 9 (nueve) síntomas:       -Humor depresivo, -pérdida de interés en las actividades usuales, -cambio significativo en el peso y/o apetito, -insomnio o hipersomnia, -agitación o re- tardo psicomotríz, -incremento de la fatiga, -sentimiento de culpa o inutilidad, -pensamientos lentos o dificultad para concentrarse, -tendencia suicida o idea de suicidio. No ha sido suficientemente estudiada la actividad del Citalopramen pacientes hospitalizados. Existen estudios que demostraron la eficacia del Citalopramen mantener una respuesta antidepresiva por más de 24 semanas después de 6 a 8 semanas de tratamiento agudo en comparación con placebo. No obstante el médico que elige Citaloprampara el tratamiento de su paciente por períodos prolongados deberá     evaluar periódicamente la continuidad del uso del fármaco a largo plazo. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES. Acción Farmacológica: El mecanismo de acción del Citalopramcomo antidepresivo se presume que depende de una potente y selectiva inhibición de la recaptación de serotonina (5-HT) a nivel central. De los estudios in vivo- in vitro que existen se desprende que el Citaloprames un inhibidor altamente selectivo de la recaptación de la serotonina (IRSS), con nulo o mínimo efecto sobre la recaptación de noradrenalina (NA), y dopamina (DA). Citalopramposee muy baja o ninguna afinidad por receptores 5-HT1A, 5-HT2A, Dopamina D1 y D2; alfa1, alfa2 y beta adrenérgicos, histamina H1, gama aminobutírico,            muscarínicos, colinérgicos y receptores benzodiazepínicos. Farmacocinética: En un rango de 10 a 60 mg/día en dosis simple o múltiple el Citalopramse comporta en forma lineal. La biotransformación del Citaloprames netamente hepática con una vida media de alrededor de 35 horas. Con una dosis diaria la concentración plasmática estable se logra aproximadamente en una semana. En el estado estacionario, en base a la vida media del Citalopramen plasma, se espera una concentración plasmática de alrededor de 2,5 veces las obser- vadas después de una dosis única. Absorción y Distribución Luego de una dosis oral simple de 40 mg de Citalopram, el pico máximo en sangre ocurre alrededor de las 4 h. La biodisponibilidad absoluta del Citalopram es del 80% en relación a una dosis intravenosa, y la absorción no se ve afectada por alimentos. El volumen de distribución es de aproximadamente 12 l/kg y la unión del Citalopram, N-desmetil-citalopram y Didesmetil-citalopram a las proteínas plasmáticas humanas es de alrededor del 80%. Metabolismo y eliminación Después de la administración intravenosa de Citalopram, la fracción del fármaco recuperada en la orina como Citalopramy N-desmetil-citalopram es de alre- dedor del 10 y 5% respectivamente. El clearancesistémico de Citaloprames de aproximadamente 330 ml/min con aproximadamente un 20% debido al clea- renal. Citaloprames metabolizado a N-desmetil-citalopram, Didesmetil-citalopram, óxido-N-Citalopramy a un derivado del ácido propiónico desaminado. En huma- nos el Citalopramse encuentra predominantemente inmodificado en el plasma. La concentración en el estado estacionario de los metabolitos de Citalopram N-desmetil-citalopram y Didesmetil-citalopram en el plasma, es de un medio y un décimo respectivamente,  con respecto al fármaco inmodificado. Estudios in vitro han demostrado que el Citaloprames 8 veces más potente que sus metabolitos en la inhibición de la recaptación de serotonina, por lo tanto dichos metabolitos no contribuyen significativamente a la acción antidepresiva. Estudios in vitro realizados sobre microsomas de hígado humano han demostrado que CYP3A4 y CYP2C19 son las isoenzimas principalmente involucradas en la N-demetilación del Citalopram. Subgrupos Poblacionales Edad: Los parámetros farmacocinéticos de Citalopramen personas de 60 ó más años fueron comparados con los de jóvenes, en ambos casos voluntarios sanos. En un estudio de dosis simple, el área bajo la curva (ABC) y la vida media se vieron incrementadas un 30 y 50%, respectivamente,  en los mayores y para el caso de dosis múltiples el incremento fue de 23 y 30% respectivamente.  La dosis recomendada para pacientes de edad avanzada (60 ó más años) es de 20 mg/día. Sexo: Generalmente no se recomienda un ajuste de la dosis según el sexo dado que a pesar de que algunos estudios mostraron un ABC para el caso de las mujeres, 1,5 a 2 veces la del hombre, este dato se contrapone con otros estudios que no mostraron diferencia alguna. Función hepática reducida: En pacientes con la función hepática reducida la vida media del Citalopramadministrado por vía oral se incrementó al doble y el clearancese redujo en un 37% con respecto a un individuo sano. La dosis recomendada para individuos con la función hepática disminuida es de 20 mg/día. Función renal reducida: En pacientes con la función renal reducida (daño renal leve o moderado) el clearancese redujo en un 17% con respecto a un indivi- duo sano, para el Citalopramadministrado por vía oral. No se recomienda un ajuste de dosis para estos pacientes. No existen datos con respecto a la farmacocinética           del Citalopramen pacientes con disfunción renal severa (clearancede creatinina < 20 ml/min). Interacciones medicamentosas: In vitro los datos de inhibición enzimática no revelan un efecto inhibitorio del Citalopramsobre CYP3A4 pero sugieren que es un débil inhibidor de CYP1A2, CYP2D6, y CYP2C19, por lo cual puede esperarse que el Citalopramin vivoposea un débil efecto inhibidor sobre los metabo- lismos mediados por esos citocromos, pero no se dispone de evidencia clínica que lo demuestre. Dado que Citaloprames metabolizado por CYP3A4 y CYP2C19 existe la posibilidad de que el clearancede Citaloprampueda disminuir si se administra en forma concomitante con un inhibidor potente de CYP3A4 (ej.: ketoconazol, itraconazol, fluconazol o eritromicina) o con un potente inhibidor de CYP2C19 (ej: omeprazol) por lo cual debe ser tenido en cuenta. POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN - MODO DE  ADMINISTRACIÓN. La dosis se adaptará según el criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación, se aconseja: Adultos a partir de los 18 años: Iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg una vez al día, la que puede incrementarse hasta 40 mg/día. El incremento de la dosis se realiza generalmen- te de a 20 mg en intervalos no menores a una semana. Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 60 mg/día; sin embargo los estudios de evaluación dosis/respuesta,  no han demostrado claras ventajas en la eficacia entre una dosis de 60 mg/día y la de 40 mg/día. Por ese motivo dosis por encima de 40 mg/día no son habitualmente recomendadas. Humorap puede ser administrado una vez al día, por la mañana o tarde, junto o alejado de las comidas. Poblaciones especiales: 20 mg/día es la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes y pacientes con daño hepático, con incremento a 40 mg/día solo en pacientes que no responden a la dosis de 20 mg/día. No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con daño renal leve o moderado. Debe ser usado con precaución en pacientes con daño renal severo. Dosis de mantenimiento: En general, se acepta que los episodios agudos de depresión, requieren algunos meses o más de terapia farmacológica sostenida. Existen estudios que de- muestran que la eficacia antidepresiva del Citalopramse mantiene por períodos hasta 24 semanas posteriores a 6 u 8 semanas de tratamiento inicial (32 se- manas en total). No se ha determinado aún si la dosis necesaria para mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para producir la remisión. Si aparecie- ran efectos adversos molestos debe considerarse reducir la dosis a 20 mg/día. Pacientes tratados o por tratarse con un IMAO: Al menos deben haber transcurrido 14 días después de haber dejado un tratamiento con un IMAO para poder comenzar un tratamiento con Humorap , y ha- ber transcurrido al menos 14 días después de haber dejado un tratamiento con Humorap para comenzar un tratamiento con un IMAO. (Ver ADVERTENCIAS). CONTRAINDICACION ES: Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que están recibiendo un tratamiento con IMAO (ver ADVERTENCIAS). Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Citalopramo a alguno de los componentes de la formulación. Embarazo. Lactancia. ADVERTENCIAS : Potencial interacción con IMAO ( inhibidores de la monoaminooxidasa): En pacientes que reciben inhibidores de la recaptación de serotonina en combinación con un IMAO, han sido reportadas reacciones serias y algunas veces fatales, incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posi- bles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en la actividad mental que incluyen agitación extrema progresando al delirio y coma. Estas reaccio- nes fueron reportadas en pacientes que recientemente habían discontinuado el tratamiento con IRSS y comenzado con un IMAO.  Algunos casos presenta- ron un cuadro parecido a un síndrome neuroléptico maligno. Los limitados estudios que existen en animales sobre los efectos producidos por la combinación de IRSS e IMAO sugieren que estos fármacos actúan en forma sinérgica para elevar la presión sanguínea y provocar excitación psicomotríz. Por lo expues- to se recomienda no utilizar Humorap en combinación con IMAO ni dentro de los 14 días posteriores a haber discontinuado un tratamiento con IMAO. En forma   similar se recomienda no comenzar un tratamiento con un IMAO hasta que hayan transcurrido al menos 14 días de haber suspendido un tratamiento con Humorap . El llamado "síndrome serotoninérgico" ha sido reportado en pacientes que están recibiendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Una combinación         de síntomas, entre los que se incluyen agitación, confusión, temblor, mioclonías e hipertermia, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Existe una influencia mínima del Citalopramsobre las funciones cognitivas y la capacidad de reacción. No obstante, puede esperarse que los pacientes a quienes se prescribe medicación psicotrópica tengan algún deterioro en la capacidad de concentración y atención general, ya sea debido a la enfermedad misma, a la medicación o a ambas, y debería advertirse a dichos pacientes sobre la posible disminución de su capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias. Tratamiento personalizado: El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con Trastorno Depresivo Mayor y otras condiciones psiquiátricas    deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación     suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación; que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados; que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Tras- torno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insom- nio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de éstos síntomas y el empeora- miento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas      descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indi- cado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida. PRECAUCIONES: Hiponatremia: Algunos casos de hiponatremia y SIADH (síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética) fueron reportados, asociados al tra- tamiento con Citalopram. Estos pacientes se recuperaron con la discontinuación del Citalopramy/o tratamiento médico. Viraje hacia manía/hipomanía:  En estudios clínicos controlados con Citalopram, alguno de ellos incluyendo pacientes con desorden bipolar, el viraje hacia manía/hipomanía              fue reportado en el 0,2% de un total de 1063 pacientes tratados con Citalopramy en ninguno de los 446 pacientes tratados con placebo. Este fenómeno también fue registrado en un pequeño porcentaje de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con otros antidepresivos comercializados.
Como todos los antidepresivos, Humorap debe ser utilizado cautelosamente en pacientes con historia de manía. Convulsiones: Si bien algunos efectos anticonvulsivantes de Citalopramfueron observados en estudios en animales, el Citalopramno fue evaluado sistemáticamente              en pacientes con trastornos convulsivos. En los ensayos clínicos se reportaron convulsiones en el 0,3% de los pacientes tratados con Ci- (a razón de un paciente por 98 años de exposición) y 0,5% de los pacientes tratados con placebo (un paciente por 50 años de exposición). Co- mo otros antidepresivos, Citalopramdebe ser usado con precaución en el tratamiento de pacientes con historia de convulsiones. Interferencia con la capacidad cognoscitiva y motora: En estudios realizados sobre voluntarios sanos, una dosis de Citalopramde 40 mg/día no produ- jo disminución de la función intelectual o psicomotríz. Sin embargo, como con otros fármacos psicoactivos, los pacientes tratados con Citalopramdeberán    evitar conducir automóviles, operar maquinarias peligrosas y toda otra actividad que requiera mantener determinado nivel de atención, hasta tanto se demuestre que el Citalopramno afecta la capacidad para realizar dichas actividades. Abuso y dependencia: Los estudios en animales sugieren una baja probabilidad de abuso de Citalopram. En seres humanos no se ha estudiado sistemáticamente            su potencial para abuso, tolerancia o dependencia física. La experiencia clínica previa a la comercialización no reveló ningún comporta- miento de búsqueda del fármaco. Sin embargo, sobre la base de esta limitada experiencia no se puede predecir en qué medida un psicofármaco será objeto de uso erróneo, desviado y/o de abuso. En consecuencia,  se recomienda evaluar cuidadosamente a los pacientes, indagar antecedentes de abu- so de sustancias y realizar un seguimiento minucioso, vigilando la aparición de síntomas de mal uso o abuso (p.ej. el desarrollo de tolerancia, aumentos de la dosis, comportamiento de búsqueda del fármaco). Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: La experiencia clínica con estos pacientes es limitada. Humorap deberá ser utilizado con precaución     en pacientes con enfermedades o condiciones que afecten el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. De los estudios clínicos existentes se desprende que el Citalopramno produce anormalidades significativas en el ECG. En pacientes con algún tipo de disfunción hepática el clearancedecre- ce y aumenta la concentración plasmática de Citalopram. En pacientes con daño hepático la dosis máxima debe ser la menor posible y se deberá aproximar con precaución a dicho valor. Como el Citaloprames altamente metabolizado, la eliminación sin modificar por orina es una ruta menor en la eliminación del fármaco, sin embargo, el Citalopramdeberá ser utilizado con precaución en pacientes con daño renal severo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Fármacos con acción sobre el SNC: Humorap debe administrarse con precaución a pacientes que se encuentren en tratamiento con otros fármacos que actúen sobre el SNC. Alcohol: Si bien en un estudio clínico no se halló evidencia de que el Citaloprampotenciara los efectos cognitivos y motores del alcohol, no se recomienda la ingesta de alcohol por parte de pacientes deprimidos en tratamiento con Humorap. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): La administración simultánea de otros antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotoni- na e IMAO ha dado lugar a reacciones adversas graves (síndrome serotoninérgico) . (Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS). Litio: Puede aumentar los efectos serotoninérgicos del Citalopram. Administrar con precaución y efectuar controles clínicos periódicos. Carbamazepina: Teniendo en cuenta la propiedad de inductor enzimático de carbamazepina sobre el citocromo P450 3A4 (del cual el Citalo- prames sustrato) se debe tener en cuenta la posibilidad de aumento del clearancede Citalopramcon disminución de su concentración plasmática       y vida media cuando estos dos fármacos se administran juntos. Una posibilidad similar debe considerarse para fenobarbital, fenitoína, rifampicina y griseofulvina. Inhibidores CYP3A4 y CYP2C19: Los estudios in vitro indican que éstas son las enzimas principalmente involucradas en el metabolismo del Citalopram. Si bien no hay confirmaciónin vivo, debe ser tenida en cuenta la posibilidad de que el clearancede Citaloprampueda disminuir si se administra en forma concomitante con un inhibidor potente de CYP3A4 (ej.: ketoconazol, itraconazol, fluconazol o eritromicina) o con un potente inhibidor de CYP2C19 (ej: omeprazol). Metoprolol: La administración de 40 mg/día de Citalopramdurante 22 días consecutivos produjo un aumento de los niveles plasmáticos del bloqueante betaadrenérgico.  Este incremento ha sido asociado con una disminución de la cardioselectividad. La coadministración de Citalo- pramy Metoprolol no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial o frecuencia cardíaca. Imipramina, desipramina y otros antidepresivos tricíclicos: Estudios in vitro sugieren que el Citaloprames un inhibidor débil de CYP2D6. La coadministración de Citalopram40 mg/día durante 10 días e imipramina, dosis única de 100 mg, no afecta significativamente sus concentra- ciones plasmáticas, pero sí se puede observar un aumento (hasta 50%) de la concentración de la desipramina, metabolito activo de la imipra- mina. Si bien se desconoce la importancia clínica de este hallazgo, se recomienda precaución en la administración conjunta de Humorap y antidepresivos tricíclicos. Terapia electroconvulsiva: No existen estudios clínicos que permitan asegurar la inocuidad del tratamiento conjunto de Citalopramy terapia electroconvulsiva. Cimetidina: En sujetos que han recibido 21 días de tratamiento con Citalopramen dosis de 40 mg/día junto con 400 mg/día de cimetidina du- rante 8 días se ha observado un aumento del ABC de Citalopramy su concentración plasmática máxima (C máx ) de 43% y 39%, respectiva- mente. Digoxina: En sujetos que recibieron durante 21 días 40 mg/día de Citalopramy digoxina (dosis única de 1 mg), no se observaron cambios farmacocinéticos              en ninguno de los dos fármacos. Warfarina: La administración de Citalopram40 mg/día por 21 días no afecta la farmacocinética de warfarina, un sustrato del CYP3A4. El tiem- po de protrombina se incrementa en un 5%. Se desconoce la importancia clínica de este hecho. Embarazo y lactancia: Aún no se ha establecido la seguridad de Citalopramen el embarazo ni en la lactancia. Por lo cual este fármaco no debe utilizarse tanto en mujeres embarazadas como durante el período de lactancia, salvo que el médico considere su uso como estrictamen- te necesario. Citaloprampasa a la leche materna. Por ello si se está amamantando y el médico resuelve administrar el fármaco, se deberá suspender la lactancia o evaluar el riesgo de la exposición del lactante al fármaco. Carcinogénesis. Mutagénesis. Alteración de la fertilidad: No se observó carcinogenicidad en ratones tratados con dosis equivalentes a 20 veces la máxima humana. Se vieron alteraciones intestina- les en ratones con dosis equivalentes a 1,3 a 4 veces la dosis máxima humana. Citalopramno resultó mutagénico en estudios con tejidos animales y linfocitos humanos. En ratas tratadas con dosis equivalentes a 18 veces la máxima humana, se han detectado alteraciones embriofetales asociadas con toxicidad materna. En conejos no se detectaron anormalidades con dosis equivalentes a 5 veces la máxima humana. Datos de seguridad preclínicos: El Citalopramposee baja toxicidad aguda. En estudios de toxicidad crónica no hubo hallazgos de importancia para el uso terapéutico de Ci- talopram. REACCIONES ADVERSAS Los efectos adversos observados más comúnmente con el uso de Citalopramfueron: Efectos adversos asociados con suspensión del tratamiento. Ocasionales (1 al 10%): Organismo en general: Astenia. Trastornos gastrointestinal es: Náuseas, boca seca, vómitos. Trastornos a nivel del sistema nervioso central y periférico: Vértigo Trastornos psiquiátricos: Insomnio, somnolencia, agitación. Efectos adversos descriptos en pacientes tratados con Citalopram: Frecuentes (mayor del 10%): Trastornos a nivel del sistema nervioso autónomo: Boca seca, incremento en la sudoración. Trastornos a  nivel gastrointestinal: Náuseas. Trastornos psiquiátricos: Somnolencia, insomnio. Ocasionales (1 al 10%): Trastornos a nivel del sistema nervioso central y periférico: Temblor. Trastornos a nivel gastrointestinal: Diarrea, dispepsia, vómitos y dolor abdominal. Organismo en general: Fatiga, fiebre. Trastornos a nivel del sistema musculoesquelético: Artralgia, mialgia. Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, anorexia, agitación, decrecimiento de la libido, acción de bostezar. Trastornos a nivel del sistema respiratorio: Infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis, sinusitis. Urogenital: Trastornos en la eyaculación, impotencia, dismenorrea. Piel y faneras: Erupción maculopapulosa, prurito. Otros eventos observados durante la evaluación poscomercialización de Citalopram: Se ha estimado que más de 30 millones de pacientes han sido tratados con Citalopramdesde su introducción al mercado. Aunque han sido descriptos sin relación causal al tratamiento con Citalopram, los siguientes eventos adversos fueron reportados por estar temporalmente aso- ciados al tratamiento con Citalopramy no habían sido descriptos anteriormente: falla renal aguda, acatisia, reacción alérgica, anafilaxis, an- gioedema, coreoatetosis, precordialgia, delirio, disquinesia, equimosis, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hemorragia gastrointestinal, convulsiones por gran mal, anemia hemolítica, necrosis hepática, mioclonía, síndrome neuroléptico maligno, nistagmo, pancreatitis, priapismo, hiperprolactinemia, disminución de la protrombina, QT prolongado, rabdomiólisis, síndrome serotoninérgico,  aborto espontáneo, trombocitope- nia, trombosis, arritmia ventricular, "torsades de pointes" y síndrome de abstinencia. SOBREDOSIFICACIÓN: Se han registrado casos de sobredosificación fatales por la ingesta de Citalopram, en combinación con alcohol u otros fármacos en 12 casos y solo en 2 casos (3920 mg y 2800 mg), así como otros casos no fatales con dosis de más de 6000 mg. Los síntomas que acompañan a la sobredosis de Citalopram, solo o en combinación con otros fármacos son: vértigo, sudoración, náuseas, vómitos, temblores, taquicardia. En casos más raros se reportaron amnesia, confusión, coma, convulsiones, hiperventilación, cianosis, rabdomiólisis         y cambios en el ECG, que pueden incluir prolongación del intervalo QT, ritmo nodal, arritmia ventricular y un caso posible de "torsades    de pointes". Tratamiento de la sobredosificación: Asegurar una correcta ventilación y oxigenación. Realizar evacuación gástrica por lavado y/o uso de carbón activado. Se recomienda una observación          cuidadosa y monitoreo de los signos vitales y cardíacos, tratamiento sintomático y de soporte. Debido al extenso volumen de distribución       del Citalopram, la diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y transfusión exsanguínea no son beneficiosas. No existen antídotos específicos        para el Citalopram. En el manejo terapéutico de una sobredosis se debe considerar la posibilidad de la presencia de una multiplicidad de fármacos. Ante la even- tualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con un centro toxicológico, en especial: • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: Tel. (011) 4962-6666/2247; • Hospital Dr. Alejandro Posadas: Tel. (011) 4654-6648 / 4658-7777; • Hospital de Niños Dr. Pedro de Elizalde: Tel. (011) 4300-2115. PRESENTACIONES: Humorap 20 : Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos. Humorap 40 : Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C) y de la humedad excesiva. Proteger de la luz. ALIGUALQUE TODO MEDICAMENTO, HUMORAP DEBE SER MANTENIDO FUERADELALCANCE DE LOS NIÑOS. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificado Nro. 49.609. Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica. Prospecto aprobado por la A.N.M.A.T. Disp. Nro. 480/05. Laboratorios Bagó S.A. Investigación y Tecnología Argentina Adm.: Bernardo de Irigoyen No248 (C1072AAF). Tel.: (011) 4344-2000/19. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Director Técnico: Julio C. Marangoni. Farmacéutico. Calle 4 No1429 (B1904CIA). Tel.: (0221) 425-9550/54. La Plata. Provincia de Buenos Aires. 960 161 B

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