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GLIMEPIRIDA 2 Y 4 mg

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Glimepirida ST ADA 2 mg comprimidos EFG. Glimepirida ST ADA 4 mg comprimidos EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Glimepirida STADA 2 mg ...

Enviado* el 31/12/2010 18:23
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Glimepirida ST ADA 2 mg comprimidos EFG. Glimepirida ST ADA 4 mg comprimidos EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Glimepirida STADA 2 mg comprimidos EFG: Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida. Glimepirida STADA 4 mg comprimidos EFG: Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida. Para excipientes ver apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Glimepirida STADA 2 mg comprimidos EFG: El comprimido es verde, plano, oblongo con los bordes biselados, ranurado por una cara y con la marca "G" en la otra. Glimepirida STADA 4 mg comprimidos EFG: El comprimido es azul, plano, oblongo con los bordes biselados, ranurado por una cara y con la marca "G" en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Glimepirida está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por si solos no son adecuados. 4.2. Posología y forma de administración Para uso vía oral. La base para un tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en los controles rutinarios de sangre y orina. Si el paciente no mantiene la die- ta recomendada, los comprimidos o la insulina no son capaces de compensarlo. La dosificación se establece según los resultados de las determinaciones de glucosa en sangre y orina. La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida al día. En caso de alcanzar un control satisfactorio, esta misma dosis debe emplearse como tratamiento de mantenimiento. En caso de control no satisfactorio, la dosis debería      incrementarse de forma gradual, teniendo en cuenta el control glucémico, con intervalos de 1-2 semanas entre cada aumento hasta 2, 3 o 4 mg de glimepirida por día. Dosis mayores de 4 mg de glimepirida diarios raramente dan mejores resultados. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepiri- da al día. En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de metformina, pue- de iniciarse un tratamiento concomitante con glimepirida. Mientras se mantiene la dosis de metformina, el tratamiento de glimepirida comenzará        a dosis bajas y se irá incrementando, dependiendo del nivel de control metabólico de- seado, hasta la dosis máxima diaria. El trata- miento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica. En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de glimepirida, si es necesario, puede iniciarse tratamiento concomi- tante con insulina. Mientras la dosis de glimepi- rida se mantiene, el tratamiento con insulina será iniciado a dosis bajas y se irá incrementan- do dependiendo del nivel de control metabólico deseado. El tratamiento combinado deberá ini- ciarse bajo estricta supervisión médica. Normalmente una dosis diaria de glimepirida es suficiente. Se recomienda que esta dosis se tome poco tiempo antes o durante un desayuno abundante, o, en el caso de que no se tome  de- sayuno, poco tiempo antes o durante la primera comida. El olvido de una dosis no debe ser corregido con la toma subsiguiente de una dosis mayor. Los comprimidos deberán ser ingeridos enteros acompañados con un poco de líquido. Si un paciente tiene una reacción hipoglucémica con la administración de una dosis diaria de 1 mg de glimepirida, significa que puede ser controla- do sólo con dieta. Glimepirida ST ADA comprimidos EFG
En el curso del tratamiento, los requerimientos de glimepirida pueden descender, dado que la mejora en el control de la diabetes se asocia con una mayor sensibilidad a la insulina. Para evitar la hipoglucemia debe considerarse la reducción de la dosis diaria o la interrupción del trata- miento. Puede ser necesaria una corrección de dosis si hay cambios en el peso del paciente, en su estilo de vida o en otros factores que incre- menten el riesgo de hipo- o de hiperglucemia. Cambio de otros preparados antidiabéticos orales a glimepirida: Generalmente es posible el cambio de otro prepa- rado antidiabético oral a glimepirida. Para el cam- bio a glimepirida, debe tenerse en cuenta la po- tencia y la vida media de la medicación anterior. En algunos casos, especialmente con antidiabéticos    de vida media prolongada (p.ej., clorpropami- da), es aconsejable un periodo de lavado de unos pocos días a fin de minimizar el riesgo de reaccio- nes hipoglucémicas debidas al efecto aditivo. La dosis recomendada para comenzar es de 1 mg de glimepirida al día. Como ya se ha indicado, la dosificación de glimepirida se puede aumentar de forma gradual, en función de la respuesta. •Cambio de insulina a glimepirida: En casos excepcionales, puede estar indicado el cambio a glimepirida en pacientes diabéticos    de tipo II regulados con insulina. Este cambio deberá realizarse bajo estricta supervisión médica. •Uso en insuficiencia renal o hepática: Ver apartado 4.3. Contraindicaciones. 4.3. Contraindicaciones Glimepirida no se debe administrar en los si- guientes casos: •Diabetes insulino-dependiente. •Coma diabético. •Cetoacidosis. •Alteraciones graves de la función renal o hepática.    En caso de enfermedad renal o hepática grave,    se requiere un cambio de terapia a insulina. •Hipersensibilidad conocida a la glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o excipien- tes del comprimido. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Glimepirida debe ser tomado poco antes o du- rante una comida. Cuando las comidas se realicen a horas irregula- res y especialmente si se omiten, el tratamiento con glimepirida puede llevar a una hipogluce- mia. Los posibles síntomas de hipoglucemia in- cluyen: dolor de cabeza, apetito intenso, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, desórdenes del sueño, cansancio, agresividad, falta de concentración,         de alerta y de reacción, depresión, confusión,        desórdenes del habla y visuales, afasia, temblores, paresias, alteraciones sensoriales, vértigo, indefensión, pérdida del autocontrol, delirios, convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar a coma, respiración rápida y bradicardia. Además, pueden presentarse signos de contrarregulación            adrenérgica tales como sudoración, humedad cutánea, ansiedad, taquicardia, hipertensión,         palpitaciones, angina de pecho y arrit- mias cardiacas. El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico severo puede parecerse al de una apoplejía. Los síntomas casi siempre pueden ser rápidamente      controlados con la ingesta inmediata de carbohidratos. Los edulcorantes artificiales no tienen efecto. Se sabe por otras sulfonilureas, que la hipoglu- cemia puede ser recurrente a pesar de que las medidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente. En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con el uso de las cantidades habituales de azúcar, se re- quiere tratamiento médico inmediato y, ocasio- nalmente, hospitalización. Los factores que favorecen la hipoglucemia in- cluyen: •Pérdida del deseo (más común en pacientes ancianos) o incapacidad del paciente para co- operar. •Desnutrición, comidas y horarios de comida irregulares u omisión de las mismas, o perio- dos de ayuno.
•Alteraciones de la dieta. •Desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta      de carbohidratos. •Consumo de alcohol, especialmente en combinación         con omisión de comidas. •Función renal alterada. •Disfunción hepática grave. •Sobredosis de glimepirida. •Ciertas descompensaciones del sistema en- docrino que afectan al metabolismo de car- bohidratos o a la regulación contra la hipo- glucemia (como por ejemplo ciertos desórdenes      de la función tiroidea, así como insuficiencias adrenocorticales o de la pitui- taria anterior). •Administración simultánea de otros medi- camentos (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interac- ción). El tratamiento con glimepirida requiere determinación         periódica de los niveles de glucosa en sangre y orina. Además, se recomienda la determinación         de la proporción de hemoglobina gli- cosilada. Durante el tratamiento con glimepirida se re- quiere realizar regularmente un control hematológico       (especialmente leucocitos y trombocitos) y de la función hepática. En situaciones de estrés (p.ej., accidentes, cirugías,    infecciones con fiebre, etc.) puede estar indi- cado el cambio temporal a insulina. No se tiene experiencia sobre el uso de glimepi- rida en pacientes con trastornos hepáticos graves    o en pacientes con diálisis. En pacientes con trastornos hepáticos o renales graves, está indi- cado el cambio a insulina. Este medicamento contiene lactosa monohidra- to. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de gluco- sa-galactosa, no deben tomar este medica- mento. Glimepirida ST ADA 2 mg comprimidos EFG: Los colorantes amarillo anaranjado S (E-110) y tartrazina (E-102) pueden provocar reacciones de tipo alérgico. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La toma simultánea de glimepirida junto con otros medicamentos puede originar incrementos y descensos no deseados de la actividad hipoglu- cemiante de la glimepirida. Por esta razón, únicamente        deben tomarse otros medicamentos con el conocimiento (o bajo prescripción) del médico. La glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Se conoce que el metabo- lismo está afectado por la administración conco- mitante de inductores del CYP2C9 (ej: rifampi- cina) o inhibidores (ej: fluconazol). Los resultados de los estudios de interacción in vivo , descritos en la literatura, muestran que el área bajo la curva de la glimepirida aumenta aproximadamente 2 veces con el fluconazol, uno de los más potentes inhibidores del CYP2C9. Basado en la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas, deben mencionarse las siguientes interacciones. Pueden aparecer reacciones hipoglucémicas, re- sultantes de la potenciación del efecto hipoglucémico     por la administración concomitante de gli- mepirida y alguno de los siguientes compuestos: -fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona -productos antidiabéticos orales e insulina -metformina -salicilatos y ácido p-amino-salicílico -esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas -cloranfenicol -anticoagulantes cumarínicos -fenfluramina -fibratos -inhibidores del ECA -fluoxetina -alopurinol -simpaticolíticos -ciclo-, tro- e ifosfamidas -sulfinpirazona -determinadas sulfonamidas de acción prolon- gada -tetraciclinas -inhibidores de la MAO -quinolonas
-probenecid -miconazol -pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas) -titroqualina. -fluconazol El efecto hipoglucemiante de la glimepirida es reducido y hay un control metabólico más po- bre, cuando se administra concomitantemente alguno de los siguientes compuestos: -estrógenos y progestágenos -saluréticos, diuréticos tiazídicos -tiromiméticos, glucocorticoides -derivados de la fenotiazina, clorpromazina, -adrenalina y simpaticomiméticos -ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados -laxantes (uso prolongado) -fenitoína, diazóxido -glucagón, barbitúricos y rifampicina -acetazolamida Los antagonistas H 2, betabloqueantes,  clonidina y reserpina pueden llevar a una potenciación o disminución del efecto reductor de la glucosa en sangre. Bajo la influencia de fármacos simpaticolíticos, como betabloqueantes,  clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica        de la hipoglucemia pueden reducirse o desaparecer. La ingesta de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de la glimepirida de manera impredecible. La glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados de la cumarina. 4.6. Embarazo y lactancia Embarazo Riesgo relacionado con la diabetes. Los niveles anormales de glucosa plasmática du- rante el embarazo están asociados con una mayor    incidencia de anomalías congénitas y mortali- dad perinatal. Por tanto, los niveles plasmáticos de glucosa deben ser estrechamente monitoriza- dos durante el embarazo con objeto de evitar los riesgos teratogénicos. Se requiere el uso de insu- lina bajo estas circunstancias. Las pacientes que estén considerando quedarse embarazadas, de- ben informar a su médico. Riesgo relacionado con la glimepirida. No existen datos adecuados sobre el uso de gli- mepirida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproducti- va que ha sido relacionada con el efecto farmacológico         (hipoglucemia) de la glimepirida (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad). En consecuencia,  glimepirida no debe ser admi- nistrada durante todo el embarazo. En caso de tratamiento con glimepirida, si la pa- ciente planea quedarse embarazada o si se que- da embarazada, el tratamiento debe sustituirse lo antes posible por una terapia con insulina. Lactancia Se desconoce su excreción en leche materna. La glimepirida se excreta en leche de ratas. Dado que otras sulfonilureas se excretan en leche ma- terna y que existe riesgo de hipoglucemia en lac- tantes, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con glimepirida. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria La capacidad de concentración y de reacción del paciente pueden verse afectadas como conse- cuencia de una hipoglucemia o una hipergluce- mia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej., conducir un automóvil      o manejar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente im- portante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas      de aviso de hipoglucemia,  o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.  Deberá considerarse la conveniencia de conducir o ma- nejar maquinaria en estas circunstancias. 4.8. Reacciones adversas Basados en la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas, se han descrito los siguientes efectos secundarios:
4.9. Sobredosificación Tras la ingestión de una sobre dosificación puede producirse una hipoglucemia, que puede durar de 12 a 72 horas y ser recurrente, tras una recuperación     inicial. Los síntomas pueden no aparecer hasta   transcurridas 24 horas de la ingestión. Por tanto en general se recomienda la hospitalización. Pue- den aparecer náuseas, vómitos y dolor epigástrico. En general, la hipoglucemia puede acompañarse de síntomas neurológicos tales como inquietud, temblores, alteraciones visuales, problemas de coordinación,            adormecimiento, coma y convulsiones. Sistema Poco frecuentes Raras Muy raras (<1/10.000, (>1/1.000 y <1/100) (>1/10.000 y <1/1.000) incluyendo casos aislados) Trastornos hematológicos Alteraciones sanguíneas*, y del sistema linfático. incluyendo: con carácter de moderado a grave, trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia. Trastornos inmunológicos. Las reacciones leves de hipersensibilidad pueden progresar a severas con disnea, caídas de la presión sanguínea y, en ocasiones, shock. Vasculitis alérgica. Alergias cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas y sustancias relacionadas. Trastornos nutricionales Reacciones y metabólicos. hipoglucémicas**. Trastornos visuales. Alteraciones en la visión***. Trastornos Alteraciones gastrointestinal es. gastrointestinal es como náuseas, vómitos, diarrea, presión epigástrica o sensación de pesadez de estómago y dolor abdominal****. Trastornos hepatobiliares. Incremento en los nivelesAlteración de la función de enzimas hepáticos. hepática (p. ej., colestasis, ictericia). Hepatitis*****. Trastornos de piel y tejidoReacciones alérgicas Fotosensibilidad. subcutáneo. cutáneas como prurito, rash o urticaria. Resultados de laboratorio. Disminución de los niveles séricos de sodio. * En general, estas alteraciones son reversibles tras la interrupción de la terapia. ** Estas reacciones se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La incidencia de reacciones hipoglucémicas depende, al igual que con cualquier terapia hipoglucemiante,  de factores individuales tales como los hábitos dietéticos y la dosificación (ver 4.3. Advertencias y precau- ciones especiales de empleo). *** Estas alteraciones son transitorias y se observan especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia. **** Estas reacciones en muy pocos casos llevan a la interrupción del tratamiento. ***** La hepatitis puede progresar a insuficiencia hepática.
El tratamiento consiste en primer lugar, en pre- venir la absorción de glimepirida induciendo el vómito y posteriormente haciendo al paciente tomar agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfato sódico (laxante). Si se ha ingerido una gran cantidad de fármaco, hay que

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