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FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE (R-AHF)

250UI 500UI 1000UI 1500UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE (R-AHF) POLVO LIOFILIZADO INYECTABLE Industria Austríaca / Suiza / Belga Venta Bajo Receta Fórmula cuali ...

Enviado* el 31/12/2010 18:19
250UI   500UI   1000UI   1500UI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE (R-AHF) POLVO LIOFILIZADO INYECTABLE Industria Austríaca / Suiza / Belga Venta Bajo Receta Fórmula cuali-cuantitativa Cada frasco-ampolla del producto contiene: Principio Activo: Octocog alfa (r- AHF)...........................250 UI........500UI.....1000 UI.....1500 UI (Factor VIII de Coagulación Recombinante) Excipientes: Cada ml de la solución reconstituida contiene: Trehalosa............................................................... 8,0 mg Histidina................................................................ 1,60 mg Trometamina.......................................................... 1,2 mg Cloruro de Sodio.................................................... 5,3 mg Cloruro de Calcio...................................................  0,2 mg Glutatión (reducido)............................................... 0,08 mg Polisorbato 80 (derivado vegetal)..........................  0,1 mg Manitol...................................................................  32,0 mg Solvente: Agua para inyectables c.s.p..................................5,0 ml Un frasco ampolla de polvo liofilizado contiene  Octocog alfa expresado en .(UI: Unidades Internacionales) ,  250UI- 500UI- 1000 UI- 1500 UI nominal, respectivamente,  de acuerdo a la presentación. El polvo liofilizado se reconstituye con 5 ml del solvente (agua para inyectables). La solución reconstituida con 5 ml de agua para inyectables, contiene nominalmente 50UI/ml, 100UI/ml, 200 UI/ml y 300UI/ml de octocog alfa/ml, respectivamente. En el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final, ADVATE (rAHF), se elabora sin la adición de  derivados de proteína humana o animal. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Y PROPIEDADES ADVATE es una glicoproteína que contiene 2332 aminoácidos  con un peso molecular aproximado de 280 kD. Cuando el paciente con hemofilia es infundido, el factor VIII fija el factor von Willebrand endógeno en la circulación del paciente. La activación del factor VIII actúa como un cofactor activando el factor IX, acelerando la conversión del factor X a factor X activado. La activación del factor X convierte la protrombina en trombina. La trombina luego convierte el fibrinógeno a fibrina y éste puede formar el coágulo. La hemofilia A, enfermedad hereditaria ligada al sexo, es un desorden de la coagulación sanguínea debido a la disminución de los niveles de la actividad de factor VIII produciendo hemorragias en los tejidos, músculos y órganos internos, en forma espontánea o como resultado de accidentes o traumas quirúrgicos. Los niveles de factor VIII son incrementados con terapias de reemplazo, del modo tal de permitir la corrección temporal de la deficiencia de factor y la corrección del tiempo de sangrado. Propiedades Farmacológicas: Propiedades Farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágico:  factor VIII de coagulación sanguínea ADVATE contiene factor VIII de coagulación recombinante, una glicoproteína que tiene una secuencia de aminoácidos comparable con el factor VIII humano, y modificaciones translacionales que son similares a las moléculas plasmáticas equivalentes. Propiedades Farmacocinéticas: Todos los estudios farmacocinéticos con ADVATE fueron conducidos en pacientes con hemofilia A severa a moderada (factor VIII basal ?2%). Los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron a partir del estudio de ADVATE en 100 pacientes tratados previamente, mayores que o igual a 10 años de edad. A su vez otros estudios realizados en 53 pacientes pediátricos menores de 6 años de edad, aportaron datos de la administración de una única dosis de ADVATE. El volumen de recuperación de los pacientes mas jóvenes fue aproximadamente un 20% menor al de los adultos, debido al mayor volumen plasmático por kilogramo de peso corporal. La vida media también fue un 20% menor en los pacientes jóvenes comparado con los pacientes adultos. Actualmente no se encuentran disponibles datos farmacocinéticos con ADVATE en pacientes que previamente no recibieron tratamiento. Acción Terapéutica Profilaxis y tratamiento de trastornos de la coagulación causados por deficiencia congénita o adquirida de factor VIII de la coagulación. Indicaciones Tratamiento y profilaxis de los episodios de sangrado causados por deficiencia del factor de coagulación VIII congénita (Hemofilia A) o adquirida. Se administra orientados a: • prevención de hemorragias • tratamiento de hemorragias (ejemplo: hemorragia muscular, hemorragia oral, hemorragia en el área de cirugía). ADVATE, Factor VIII recombinante, no contiene factor von Willebrand y por lo tanto no se utiliza en la terapia de reemplazo en pacientes con la enfermedad de von Willebrand. Características farmacológicas / propiedades Posología / Modo de Administración El tratamiento debe efectuarse bajo la supervisión de un profesional experimentado en hemofilia. Posología: La posología y la duración de la terapia de reemplazo están determinadas por el grado de deficiencia de factor VIII, el lugar y magnitud del sangrado, y el estado clínico del paciente. Profilaxis de hemorragias: La dosis de ADVATE para la profilaxis de episodios de sangrado, será calculada, de acuerdo a los requerimientos individuales del paciente, por el médico tratante. La dosis habitual será entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kilo de peso corporal, administrado a intervalos de 2 a 3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores. En caso de que el efecto esperado durante el uso de ADVATE sea insuficiente, se recomienda consultar con su médico especialista. Dosis para tratamiento de hemorragias: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la comprobación empírica de que 1 U.I. de factor VIII /kg de peso corporal incrementa la actividad plasmática del factor VIII en 1,5 - 2%. La dosis y frecuencia se ajustan con base en la efectividad clínica del producto en cada caso individual. Hemorragias e intervenciones quirúrgicas En los eventos hemorrágicos listados a continuación, la actividad de factor VIII en el período especificado no deberá caer por debajo de los niveles plasmáticos indicados. La siguiente tabla contiene valores orientativos para la dosificación de ADVATE, para la administración en casos de hemorragia e intervenciones quirúrgicas y debe ser calculada exclusivamente por el médico: Se realizará de acuerdo a los requerimientos particulares del paciente, utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento de factor VIII deseado (% del normal) x 0,5 El cálculo obtenido a partir de la tabla  debe ser de uso exclusivo del médico tratante e indica una guía de niveles mínimos de factor VIII en sangre. En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor VIII no debe dejarse caer por debajo del nivel de actividad plasmática dada ( en % del normal) en el período correspondiente. Bajo ciertas circunstancias, se pueden requerir cantidades mayores de las calculadas, especialmente en el caso de inhibidores de bajo título. Grado de hemorragia / Tipo de proceso quirúrgico Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl) Frecuencia de dosis (horas) / Duración de la terapia (días) Hemorragia Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral. 20- 40 Repetir la perfusión cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes    menores de 6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico según indique el dolor se resuelva o se logre la curación. Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma. 30- 60 Repetir la perfusión cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3-4 días o más, hasta que cese el  dolor y la incapacidad aguda. Hemorragia con riesgo vital. 60- 100 Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro. Cirugía Menor Incluyendo extracción dental. 30- 60 Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas en los pacientes menores a 6 años) al menos 1 vez al día, hasta la curación. Mayor 80- 100 (pre- y post operación) Repetir la perfusión cada 8 -24 horas (cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta la adecuada curación de la herida, y continuar la terapia al menos otros 7 días para mantener una actividad de F.VIII del 30% al 60% (UI/dl). Monitoreo médico Para un monitoreo más preciso de la dosificación y de la frecuencia de las aplicaciones durante el período de tratamiento, se recomienda efectuar determinaciones de los niveles plasmáticos del factor VIII. Especialmente en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, resulta imprescindible el monitoreo analítico preciso de la terapia de reemplazo (actividad del factor VIII). b) Hemofilia con Inhibidor del factor VIII Se deberá controlar en los pacientes la presencia de inhibidores del factor VIII. En caso de no alcanzarse las actividades plasmáticas esperadas de factor VIII, o que el sangrado no se pueda controlar con la dosis apropiada de factor VIII, será necesario efectuar la prueba de determinación de inhibidores del factor VIII. En el caso de niveles plasmáticos de inhibidor menores a 10 Unidades de Bethesda (U.B.)/ml, la administración de factor VIII humano adicional puede neutralizar a los inhibidores. En los pacientes que presentan niveles plasmáticos de inhibidor superiores a  10 U.B./ml o respuesta anamnésica elevada, el control de la hemostasia mediante la aplicación de factor VIII puede ser imposible o impracticable,  por ello es necesario efectuar un tratamiento anti-inhibidor especifico adecuado. Este tratamiento sólo debe ser efectuado por un profesional experimentado en hemofilia. Ver también  Advertencias y precauciones . Modo de administración Vía de administración: ADV ATE (rAHF) se debe inyectar por vía intravenosa . La solución reconstituída  en el solvente, se administra: • por inyección por un profesional experto ó autoaplicación en caso de que el paciente haya recibido el entrenamiento apropiado. • por perfusión por un profesional experto. Velocidad de administración: La preparación se puede administrar a una velocidad máxima de 10 ml por minuto y respetar el nivel de aceptación del paciente. Seguir cuidadosamente las instrucciones indicadas por su médico y  las instrucciones dadas en el apartado "Instrucciones para la preparación y administración". Frecuencia de administración Su médico le indicará la frecuencia e intervalos a los que se debe administrar ADVATE , (rAHF). Se hará de acuerdo a la efectividad clínica del producto en cada caso individual. Duración del tratamiento Habitualmente, la terapia por sustitución de factor VIII de coagulación, es un tratamiento de por vida. LE-07-12004
Instrucciones para la preparación y administración Se requieren condiciones asépticas (limpio y libre de gérmenes) para la preparación y administración de la solución. ADVATE deberá ser reconstituído sólo con agua para inyectables. La preparación y administración de la solución se realizará utilizando los dispositivos que se incluyen en cada envase de ADVATE. NO mezclar ADVATE con otros medicamentos o solventes. Instrucciones para preparar la solución Trabajar en forma aséptica 1. Retirar ADVATE de la heladera y llevar a temperatura ambiente (15- 25°C). tanto el polvo como el disolvente (agua para inyectables), en el vial cerrado, 2. Retirar los protectores de los viales del polvo y del solvente. 3. Limpiar los tapones con toallitas de alcohol y colocar ambos envases en una superficie plana. 4. Abrir el envoltorio del dispositivo incluido en la caja,  BAXJECT II quitando el papel sin tocar el interior (figura a). NO retirar el dispositivo del envoltorio. 5. Darle la vuelta al dispositivo e insertar la punta de plástico a través del tapón del diluyente. Tomar el equipo por su extremo y sacar el dispositivo BAXJECT II de su envoltorio (figura b). 6. Con BAXJECT II unido al vial de diluyente, invertir el dispositivo de tal forma que el vial de diluyente quede en la parte superior del mismo. 7. Insertar la otra punta de plástico dentro del tapón de ADVATE. El vacío hará que el diluyente penetre en el vial de ADVATE  (figura c). 8. Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto. Asegúrese que el polvo de ADVATE esté completamente disuelto, de otra manera el material activo no pasará a través del filtro del equipo. El producto se disuelve rápidamente (habitualmente en menos de 1 minuto). Fig. a Fig. b Fig. c Instrucciones para la administración de la inyección Precauciones de empleo: • ADVATE debe ser administrado por personal debidamente entrenado, en la aplicación de este producto. • ADVATE, por ser un producto de uso parenteral, debe inspeccionarse visualmente la presencia de partículas o coloraciones extrañas, después de la reconstitución y antes de su administración,. • ADVATE debe descartarse, si la solución está turbia o no disuelta completamente. • NO debe ser usado después de la fecha de vencimiento impresa en el producto. • La solución reconstituida,  NO debe refrigerarse. • NO utilizar BAXJECT II, en los siguientes casos: si se encuentra vulnerado el sistema que actúa como barrera estéril o si su envase se encuentra dañado, ó si muestra signos de deterioro . Infusión o Inyección: Trabajar en forma aséptica 1. Remover el capuchón azul de BAXJECT II. No  introducir aire dentro de la jeringa. (figura d). 2. Invertir el sistema ( con el vial del concentrado hacia arriba). Introducir el concentrado en la jeringa empujando el émbolo lentamente. (figura e). 3. Desconectar la jeringa. 4. Unir el mini set de infusión a la jeringa. 5. Conectar el equipo de administración a la jeringa. Inyectar por vía intravenosa. El preparado puede ser administrado a un velocidad de infusión de hasta 10 ml por minuto. El pulso debe ser controlado antes y durante la administración de ADVATE. Si se observara un aumento significativo, la reducción de la velocidad de infusión ó si fuera necesario la interrupción temporaria de la administración provoca la desaparición de los síntomas y el pulso se normaliza rapidamente. (Ver "Precauciones" y "Posibles reacciones adversas"). 6. Después de la inyección colocar una cinta adhesiva en el lugar de inyección.                         Fig. d                                           Fig. e Contraindicacion es Hipersensibilidad al octocog alfa, proteínas del ratón o del hámster o alguno de los excipientes. Advertencias Recuerde • ADVATE debe descartarse, si la solución está turbia o no disuelta completamente. • NO debe ser usado después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta y en la caja. • La solución reconstituida,  NO debe refrigerarse. • NO utilizar BAXJECT II, en los siguientes casos: si se encuentra vulnerado el sistema que actúa como barrera estéril o si su envase se encuentra dañado, ó si muestra signos de deterioro • Desechar de modo apropiado cualquier resto de solución. Precauciones Si por alguna razón se ha omitido la aplicación de una dosis, de inmediato debe ser adminístrada y continuar con el esquema de dosificación habitual indicado. NO administrar dosis dobles. Reacciones alérgicas: Existe una remota posibilidad de que pueda aparecer una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) al ADVATE. Los pacientes deben ser informados acerca de los síntomas precoces de las reacciones de intolerancia al preparado, como exantema, urticaria, ronchas, urticaria generalizada, tumefacción de los labios y lengua, dificultad en la respiración, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos, inclusive shock anafiláctico. Los pacientes deben ser informados de que ante la aparición de dichos síntomas, corresponde suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al  profesional actuante. Estos síntomas pueden estar relacionados con un cuadro inicial de shock anafiláctico, cuya manifestación puede incluir mareos severos, pérdida de conciencia y dificultades graves para respirar. Con la aparición de cualquiera de estos síntomas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del producto y solicitar asistencia médica.  Síntomas severos, incluyendo la dificultad para respirar y desmayo requieren un tratamiento de emergencia rápido.

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