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DALACIN * T FOSFATO DE CLINDAMICINA Solución Tópica

DALACIN * T FOSFATO DE CLINDAMICINA Solución Tópica Venta Bajo Receta I ndustria Norteamericana COMPOSICIÓN DALACIN T Solución Tópica contiene Clindamicina (como FOSFATO DE ...

Enviado* el 31/12/2010 18:09
DALACIN * T FOSFATO DE CLINDAMICINA Solución Tópica Venta Bajo Receta  I ndustria Norteamericana COMPOSICIÓN DALACIN T Solución Tópica contiene Clindamicina (como FOSFATO DE CLINDAMICINA)  10 mg/ml. Excipientes: alcohol isopropílico, propilenglicol y agua purificada. DESCRIPCIÓN El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua del antibiótico semisintético lincomicina producido por la sustitución del grupo 7(R)-hidroxilo por cloro en la posición 7(S) del antibiótico madre. ACCIÓN TERAPÉUTICA Antibiótico. INDICACIONES DALACIN T está indicado para el tratamiento del acné común. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Microbiología: Si bien el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro , la rápida hidrólisis in vivo convierte a este compuesto en la clindamicina con actividad antibacteriana. Se ha demostrado la existencia de resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. Se ha demostrado la existencia de antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina. Después de múltiples aplicaciones tópicas de fosfato de clindamicina a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por ml, en una solución de alcohol isopropílico y agua, se detectaron niveles muy bajos de clindamicina en suero (0 a 3 ng/ml) y menos del 0,2% de la dosis se recuperó en la orina en forma inalterada. La actividad de la clindamicina se demostró en los comedones de pacientes con acné. La concentración media de actividad de antibiótico en los comedones extraídos después de la aplicación de DALACIN* T Solución tópica durante 4 semanas fue de 597 mcg/g en el material de comedones (rango 0 a 1490). La clindamicina inhibe in vitro todos los cultivos de Propionibacterium acnes analizados (CIM 0,4 mcg/ml). Los ácidos grasos libres de la superficie cutánea se redujeron de aproximadamente un 14% a un 2% después de la aplicación de la clindamicina. POSOLOGÍA Aplicar una capa delgada de DALACIN T Solución tópica sobre la zona afectada dos veces al día. INSTRUCCIONES DE USO Para usar el aplicador que viene con el producto: 1. Quitar la tapa y desechar. 2. Ajustar el aplicador firmemente al frasco. 3. Cerrar bien con la tapa redondeada. Agitar bien inmediatamente antes de usar. Mantener el envase bien cerrado. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE :
1. Limpiar y secar la zona a tratar. 2. Aplicar una capa delgada de medicamento sobre el área afectada. Aplicar una pequeña cantidad, evitando la zona de los ojos y la boca. Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con los ojos, lavar con abundante agua potable. Si se utiliza la parte superior del aplicador, aplicar con golpes suaves con la punta, no rotando el aplicador. Si se seca la punta, invertir el frasco y apretar la punta varias veces hasta que se humedezca. CONTRAINDICACION ES DALACIN T Solución tópica está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, la lincomicina o a alguno de los componentes de la formulación. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de enteritis regional o de colitis "asociada a los antibióticos". ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO La clindamicina administrada por vía oral y parenteral ha sido asociada a colitis severa, la cual puede ser fatal. El uso de la formulación tópica de clindamicina da origen a la absorción del antibiótico en la superficie de la piel. Se han informado casos de diarrea, diarrea hemorrágica y colitis (incluso de colitis pseudomembranosa) en pacientes tratados con clindamicina en forma tópica y sistémica. Se ha observado que estos síntomas pueden comenzar hasta varias semanas después de interrumpir la administración oral o el tratamiento parenteral con clindamicina. Los estudios indican que una toxina producida por el clostridium es una de las causas primarias de la colitis "asociada a los antibióticos". La colitis generalmente se caracteriza por una diarrea persistente y grave y por dolores abdominales graves que pueden estar asociados con la eliminación de sangre y moco. El examen endoscópico puede revelar la presencia de colitis pseudomembranosa. A los fines del diagnóstico pueden resultar útiles el cultivo fecal para detectar el Clostridium difficile y el análisis de materia fecal para detectar la toxina del C. difficile . En caso de producirse una diarrea significativa se debe suspender el tratamiento. Se debe considerar la posibilidad de realizar una endoscopía del intestino grueso para establecer un diagnóstico definitivo en pacientes con diarrea grave. Los agentes antiperistálticos, tales como los opiáceos y el difenoxilato con atropina, pueden prolongar y/o empeorar el estado del paciente. Se ha determinado que la vancomicina es eficaz para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada con los antibióticos producida por el Clostridium difficile . La dosis habitual para pacientes adultos es de 500 miligramos a 2 gramos de vancomicina por vía oral por día en tres o cuatro dosis divididas administrada durante 7 a 10 días. Las resinas de colestiramina y de colestipol se unen a la vancomicina in vitro . Si se administran concomitantemente una resina y la vancomicina, puede ser recomendable espaciar la administración de cada fármaco. PRECAUCIONES GENERALES Para uso externo. DALACIN T Solución tópica contiene una base alcohólica que puede provocar ardor e irritación ocular. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel lesionada, membranas mucosas) se debe lavar la zona con abundante agua potable fría. La solución tiene un sabor desagradable y se debe tener precaución cuando se aplique la medicación alrededor de la boca. DALACIN T debe administrarse con precaución en pacientes atópicos. USO PEDIÁTRICO No se han establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.
USO GERIÁTRICO Los estudios clínicos de DALACIN T no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para permitir determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. La experiencia clínica no ha permitido identificar diferencias en cuanto a las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. I NTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN La clindamicina demostró tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden intensificar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares.  Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con estos agentes. EMBARAZO Se realizaron estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis orales y parenterales de cllindamicina de 100 a 600 mg/kg/día, los cuales no revelaron evidencias de alteraciones de la fertilidad o lesiones fetales a causa de la clindamicina. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como los estudios de reproducción animal no siempre permiten predecir la respuesta humana, este fármaco sólo debe administrarse durante el embarazo si es claramente necesario. L ACTANCIA Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche materna cuando se la administra en forma tópica (DALACIN T). Sin embargo, se ha informado que la clindamicina administrada por vía oral y parenteral se encuentra en la leche materna.  Debido a la posibilidad de que provoque reacciones adversas graves en los lactantes, se deberá decidir continuar con la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. REACCIONES ADVERSAS En 18 estudios clínicos realizados con diferentes formulaciones de DALACIN T en los cuales se utilizaron placebo y/o fármacos activos como comparador, los pacientes experimentaron diferentes eventos dermatológicos adversos relacionados con el tratamiento (ver tabla). Evento adverso relacionado con el tratamiento Solución n= 553 (%) Ardor 62 (11) Prurito 36 ( 7) Ardor/prurito 60 (11) Sequedad 105 (19) Eritema 86 (16) Grasitud/Piel grasa 8 (1) Descamación de la piel 61 (11)
Adicionalmente, se informaron los siguientes eventos adversos con el uso tópico de clindamicina:  ardor ocular, dermatitis de contacto, urticaria. La clindamicina administrada por vía oral y parenteral ha sido asociada a colitis severa, la cual puede ser fatal. Se han informado casos de diarrea, diarrea hemorrágica y colitis (incluso de colitis pseudomembranosa) como reacciones adversas en pacientes tratados con formulaciones orales y parenterales de clindamicina y raramente con la cllindamicina tópica (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso). También se han informado casos de dolor abdominal y trastornos gastrointestinales como también foliculitis por gérmenes gram negativos asociados al uso de formulaciones tópicas de clindamicina. SOBREDOSIFICACIÓN DALACIN T aplicado en forma tópica puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso). Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777 CONSERVACIÓN Conservar a temperatura ambiente controlada de 20º C a 25º C. No congelar. Mantener el envase bien cerrado. PRESENTACIÓN Envase con frascos aplicadores de 30 ml. El aplicador está diseñado para ser aplicado directamente sobre la piel. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS No utilizar después de la fecha de vencimiento. "Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica". Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 43.327 Elaborado en Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo, Michigan, EE.UU. Importado por: PFIZER S.R.L Virrey Loreto 2477, Ciudad de Buenos Aires. Directora Técnica: Sandra Beatriz Maza, Farmacéutica. Fecha última revisión: Abril 2008 LPD: 22/Octubre/2007

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