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Cómo tomar Miranova Diario comprimidos recubiertos

CORREO ELECTRÓNICO [email protected] C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Miranova ® Diario comprimidos recubiertos.

Enviado* el 31/12/2010 20:19
CORREO ELECTRÓNICO [email protected] C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Miranova® Diario comprimidos recubiertos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimidos rosas: Cada comprimido contiene 100 microgramos de levonorgestrel y 20 microgramos de etinilestradiol. Comprimidos blancos: Estos comprimidos no contienen ningún principio activo. Para los excipientes, véase el apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos. Comprimidos recubiertos redondos, convexos, de color rosa. Comprimidos recubiertos redondos, convexos, de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Anticoncepción oral. 4.2. Posología y forma de administración Cómo tomar Miranova Diario comprimidos recubiertos Los comprimidos deben tomarse por vía oral en el orden indicado en el envase blíster, aproximadamente a la misma hora, todos los días, con algo de líquido si fuera necesario. Se debe tomar un comprimido diario en ciclos de 28 días sin pausas (un comprimido de color rosa que contiene principios activos durante los primeros 21 días y un comprimido de placebo de color blanco durante los 7 días siguientes). Cada envase posterior se empezará después del día en que se tomó el último comprimido del envase anterior, sin pausas. La hemorragia habitualmente comienza entre los días 2 a 3 después de la toma del último comprimido rosa con principios activos, y puede no haber finalizado antes de empezar el siguiente envase. Cómo iniciar la toma de Miranova Diario comprimidos recubiertos • Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior) Los comprimidos se comienzan a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). Se puede comenzar en los días 2 a 5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días del primer ciclo. • Cambio a partir de otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal, parche transdérmico) El uso de Miranova Diario comprimidos debe comenzar preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido activo del AOC que estaba tomando previamente (o tras la retirada del anillo o del parche) pero, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos (o libre del anillo o del parche) o de toma del último comprimido de placebo de su AOC previo. • Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino (SIU)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La mujer puede cambiar a Miranova Diario comprimidos en cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice un método de barrera adicional durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. • Tras un aborto en el primer trimestre Se puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente. En tal caso, no se requieren otras medidas anticonceptivas. • Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre Para mujeres en periodo de lactancia, véase el apartado 4.6 Embarazo y lactancia. El uso de los comprimidos comienza 21 a 28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si se comienza más tarde se debe utilizar un método de barrera adicional durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer tiene que esperar a su siguiente periodo menstrual. Olvido de comprimidos Si la mujer olvida tomar uno o más comprimidos de placebo de color blanco , la protección anticonceptiva no se verá reducida, siempre que el periodo entre los comprimidos de color rosa no supere los 7 días. Miranova Diario contiene una cantidad muy baja de ambas hormonas y como consecuencia el margen de eficacia anticonceptiva es muy pequeño si se olvida la toma de un comprimido. Si la mujer se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 hora s en la toma de algún comprimido activo de color rosa , la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas: 1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de color rosa de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo- hipófisis- ovario. En consecuencia,  en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: • Semana 1 La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos siguientes a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos al olvido del comprimido, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca estén del intervalo de toma de comprimidos de placebo, mayor es el riesgo de  embarazo. • Semana 2
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos siguientes a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Si la mujer no ha tomado los comprimidos de la manera correcta, o si ha olvidado tomar más de un comprimido, se la debe aconsejar que tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes. • Semana 3 El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía del intervalo de 7 días de toma de los comprimidos de placebo. No obstante, ajustando la dosis aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa  tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos siguientes a su hora habitual hasta terminar todos los comprimidos de color rosa. Se deben desechar los 7 comprimidos blancos de placebo que quedan en el envase y debe comenzarse el siguiente envase sin interrupción . Probablemente no haya una hemorragia por deprivación hasta la toma de los comprimidos de placebo del segundo envase, pero puede presentarse manchado (spotting) o hemorragia por disrupción en los días de toma de comprimidos. 2. También se puede parar en la toma de los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó  comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si la usuaria olvida tomar varios comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal de toma de los comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción de los ingredientes activos puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos o diarrea severa en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido, la mujer deberá seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos. Si la usuaria no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar los comprimidos adicionales necesarios de otro envase. Cómo retrasar o adelantar periodos Para retrasar un período, la mujer debe comenzar un nuevo envase inmediatamente después de finalizar la toma de comprimidos de color rosa del envase anterior, sin pausa alguna. Los períodos pueden demorarse tanto como la mujer lo desee, pero no más allá de la finalización del segundo envase. Durante este tiempo la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Posteriormente, la toma regular de Miranova Diario comprimidos se reanuda tras el intervalo habitual de 7 días de toma de los comprimidos de placebo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si la mujer desea cambiar el día de comienzo de sus períodos a otro día de la semana, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo de toma de los comprimidos de placebo tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo de toma de los comprimidos de placebo, mayor es el riesgo de que no se produzca hemorragia por deprivación y de que la mujer experimente hemorragia por disrupción y manchado (spotting) durante la toma del siguiente envase (igual que cuando se retrasa un periodo). 4.3. Contraindicaciones Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. • Presencia o antecedentes de una trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). • Presencia o antecedentes de una trombosis arterial (por ej., infarto de miocardio) o de pródromos de una trombosis arterial (por ej.: angina de pecho, accidente isquémico transitorio). • Presencia o antecedentes de un accidente cerebrovascular. • Presencia de factores de riesgo graves o múltiples de una trombosis arterial: - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Hipertensión grave. - Dislipoproteinemia grave. • Predisposición hereditaria o adquirida a una trombosis arterial o venosa, tal como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocistinemia y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. • Pancreatitis o antecedentes de la misma, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. • Enfermedad hepática grave, actual o previa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. • Presencia o antecedentes de tumor hepático benigno o maligno. • Tumores malignos conocidos o sospechados dependientes de las hormonas sexuales (por ej., de los órganos genitales o las mamas). • Hemorragia vaginal de causa desconocida. • Amenorrea de causa desconocida. • Hipersensibilidad a las sustancias activas levonorgestrel, etinilestradiol o a cualquiera de los excipientes de Miranova Diario comprimidos. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias Si alguno de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida comenzar a usar el producto. Si alguno de estos cuadros o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe suspender el uso del producto.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Trastornos circulatorios En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que la incidencia de TEV en usuarias de anticonceptivos orales con bajas dosis de estrógenos (<50 ?g de etinilestradiol) es aproximadamente de 20 a 40 casos por 100.000 mujeres-años, pero esta estimación del riesgo varia en función del progestágeno. En comparación, esta incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100.000 mujeresaños.      El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Este incremento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, que se estima en 60 casos por 100.000 embarazos. El TEV tiene un desenlace mortal en el 1- 2% de los casos. El riesgo global absoluto (incidencia) de TEV para el levonorgestrel en anticonceptivos orales combinados con 30 ?g de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres-años tratadas. Estudios epidemiológicos han sugerido también una asociación entre el uso de AOCs y un aumento del riesgo de infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio y accidente cerebrovascular. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos (por ej.: arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas en usuarias de anticonceptivos orales). No hay consenso acerca de si estos acontecimientos están asociados al uso de anticonceptivos  hormonales. Los síntomas de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular pueden ser: dolor y/o inflamación inusual y unilateral en extremidades inferiores. dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo crisis de disnea de aparición repentina episodios de tos de inicio repentino cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada primera aparición o empeoramiento de una migraña pérdida repentina de visión, parcial o completa diplopia habla confusa o afasia vértigo colapso con convulsiones focales o sin ellas debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del organismo trastornos motores abdomen "agudo". La aparición de uno o más de estos síntomas puede ser una razón para la suspensión inmediata del tratamiento con Miranova Diario. El riesgo de episodios tromboembólicos venosos en usuarias de AOC aumenta con los siguientes factores: - la edad - los antecedentes familiares (algún tromboembolismo venoso en un hermano o en alguno de los padres a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, la paciente debe ser derivada a un especialista para ser aconsejada antes de decidir utilizar un AOC - la inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de piernas o traumatismo importante; en estas circunstancias es recomendable suspender el uso de anticonceptivos orales (al menos cuatro semanas antes en caso de tratarse de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios después de recuperar la movilidad completa. Si no se ha interrumpido con antelación el tratamiento con AOC se debe considerar la administración de un tratamiento antitrombótico - la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) - no existe consenso sobre el posible papel que las varices y las tromboflebitis superficiales pueden tener en la aparición y desarrollo de las trombosis venosas El riesgo de episodios tromboembólicos arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de AOC aumenta con los siguientes factores: - la edad -    el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC) -     la dislipoproteinemia - la hipertensión - la migraña, , especialmente la migraña con síntomas neurológicos focales - la enfermedad valvular cardiaca - la fibrilación auricular La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Hay que tener en cuenta asimismo la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso de AOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (véase el apartado 4.6 "Embarazo y lactancia). Otras situaciones médicas que se han asociado a episodios vasculares adversos incluyen diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). El aumento de la frecuencia o la gravedad de los ataques de migraña durante el uso de AOC (los cuales pueden ser un pródromo de un accidente cerebrovascular) puede ser una razón para suspender de inmediato el uso de AOC. Tumores En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de AOC a largo plazo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y a otros factores, como el virus del papiloma humano (HPV). Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de desarrollar cáncer de mama en las mujeres que utilizan AOC. Este riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias, que toman AOC en el momento actual o que los han tomado recientemente, es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. . Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios En raros casos, se han comunicado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en abdomen superior, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Otras afecciones Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la tensión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. La suspensión inmediata del uso de AOC sólo está justificada en estos raros casos. No se ha establecido la existencia de una relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica. Si, durante el uso de un AOC, en caso de hipertensión preexistente, se dan valores constantemente elevados de la tensión arterial o un aumento significativo de ésta que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe retirarse el AOC. Cuando se considere apropiado, puede reanudarse la toma del AOC si gracias al tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de tensión arterial. Se ha informado que  las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, pero la evidencia de su asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, pérdida de la audición relacionada con la otosclerosis y humor depresivo. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestática y/o un prurito relacionado con colestasis, que aparecieron por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de esteroides sexuales, requiere la suspensión del AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis. En cualquier caso, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente, en especial durante la etapa inicial del uso de AOC. Durante la utilización de AOC, se ha registrado un empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa. Ocasionalmente se puede producir cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Los comprimidos de color rosa pálido contienen 35 mg de lactosa por comprimido y los blancos, 48 mg de lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorción glucosa-galactosa que toman dietas libres de galactosa deben tener esto en cuenta. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Exploración y consulta médica Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Miranova Diario, es necesario obtener una historia médica completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (apartado 4.3
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios "Contraindicaciones") y las precauciones (apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). También hay que dar instrucciones a la mujer para que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que en él se dan. La frecuencia y la naturaleza de los estudios debe basarse en las directrices clínicas  establecidas y se adaptarán a cada mujer en concreto. Se debe advertir a las usuarias de AOC que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Reducción de la eficacia La eficacia de los AOC puede reducirse en caso de olvidar tomar los comprimidos, vómitos o diarrea o medicación concomitante. Reducción del control del ciclo Todos los AOC pueden provocar sangrado vaginal irregular (manchado (spotting) o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la valoración de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. En las usuarias de Miranova Diario, se observaron sangrados (manchado (spotting) o hemorragia por disrupción) en más del 50 % durante los 6 primeros meses de uso. Si las irregularidades hemorrágicas persisten o se producen tras ciclos que previamente eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y está indicado tomar las medidas diagnósticas adecuadas para excluir procesos malignos o embarazos. Éstas pueden incluir el legrado. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante la semana de descanso. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en el apartado 4.2 Posología y forma de administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta o si se produce una segunda falta hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones

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