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CLINADOL®FORTE FEM FLURBIPROFENO 100 mg

Venta Bajo Receta Industria Argentina Comprimidos recubiertos COMPOSICIÓN Cada comprimido recubierto de CLINADOL ® FORTE FEM contiene: Flurbiprofeno ...

Enviado* el 31/12/2010 18:21
Venta Bajo Receta Industria Argentina Comprimidos recubiertos COMPOSICIÓN Cada comprimido recubierto de CLINADOL®FORTE FEM contiene: Flurbiprofeno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Povidona, Croscaramelosa sódica, Estearato de magnesio, Celulosa microcris- tali na, Dióxido de silicio coloidal, Oxido de Hierro Rojo, Opadry YS -1 Blanco, Opaglos GS 2-0700 . . . . . . . . . . . . . . . c. s. ACCIÓN TERAPÉUTICA Anti in flam at orio no esteroideo del grupo de los propiónicos con acción analgésica y antifebril. INDICACI ONES CLINADOL®FORTE FEM, está indicado en aquellas pacientes que requieran terapéutica analgésica y antiinflamatoria en dismenorrea primaria. ACCIÓN FARMACOLÓGICA El flurbiprofeno inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, disminuyendo la biosíntesis de prostaglandinas y posi- blemente las acciones y/o síntesis de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. La síntesis de prostaglandi- nas implicadas en agregación plaquetaria, como el tromboxano A2, también es inhibida por el flurbiprofeno. FARMACOCINÉTICA El flurbiprofeno es bien absorbido y la velocidad de absorción no se altera en los ancianos. La concentración plasmática       máxima, se logra aproximadamente 2 horas luego de la administración de una única dosis oral. Las con- centraciones plasmáticas máximas del fllurbiprofeno de liberación prolongada, son menores que las obtenidas con las formas de liberación inmediata y obtenidas más tardíamente (5,5 hs. ) En algunas personas la velocidad de absorción puede ser más lenta cuando se lo administra conjuntamente con las comidas sin afectar la cantidad total de droga absorbida. La vida media de eliminación es de aproximadamente 3 a 4 horas y no es significativa- mente diferente luego de la administración a largo plazo. Se encuentra ligado a las proteínas plasmáticas en un 99%. El flurbiprofeno difunde a través del líquido sinovial. Presenta una meseta de concentración sinovial a las 6 horas de administrado que persiste durante más de 6 horas. Las concentraciones máximas obtenidas son de aproximadamente º de las concentraciones plasmáticas máximas. La eliminación del flurbiprofeno se realiza en el hígado mediante reacciones de hidroxilación y conjugación. Su principal metabolito es el 4'-hidroxi-flurbiprofeno, que ha demostrado en animales poca actividad antiinflamatoria. Los metabolitos inactivos son excretados en la orina. El flurbiprofeno no se acumula ni induce o inhibe a las enzimas hepáticas. La excreción     del flurbiprofeno se completa luego de las 24 horas de la dosis final. La comparación de los valores de la AUC entre los comprimidos de liberación prolongada de Flurbiprofeno y los com- primidos convencionales demuestra que los comprimidos de liberación prolongada, poseen una biodisponibilidad ade- cuada, sin evidencia de absorción rápida o acumulación excesiva de flurbiprofeno. El estado estacionario se alcanza dentro de 2 a 3 días. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN CLINADOL®FORTE FEM La dosis sugerida es de  1 comprimido 2 a 3 veces por día. Dosis Máxima: hasta  300 mg/día. CONTRAINDICACI ONES Hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o algunos de sus componentes. Úlcera gastrointestinal activa. Antecedentes de alergia, asma, urticaria u otras reacciones de hipersensibilidad derivada de la ingesta de este medicamento o de sus- tancias relacionadas, tales como la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos. Insuficiencia hepática severa, insu- ficiencia renal severa, niños men ores de 15 años, embarazo (ver embarazo / lactancia) . Anticoagulantes orales, otros AIN Es (incluidos los salicilatos en dosis elevadas) , heparin as (vía parenteral) , litio, metrote- xato (utilizado en dosis superiores a 15 mg/semana) , ticlopidina. ADVERTENCI AS Los pacientes que sufren de asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, tienen mayor riesgo de manifestación alérgica en el curso de la ingesta de aspirina y/o AINEs que el resto de la población. La administración de este tipo de medicamentos puede provocar crisis asmática. Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras/perforaciones pueden producirse en cualquier momento del tratamien- CLINADOL®FORTE FEM FLURBIPROFENO 100 mg
to sin que se presenten, necesariamente, signos previos o antecedentes. El riesgo relativo aumentó en los pacientes de edad avanzada, debilitados y de bajo peso corporal, sometidos a tratamiento anticoagulante o antiagregación plaqueta- ria (ver interacciones farmacológicas) . Se deberá tener en cuenta los datos descriptos en la bibliografía en cuanto a la presencia de casos de infertilidad secun- daria anovulatoria, por falta de ruptura del folículo de De Graff, reversibles al interrumpirse el tratamiento en pacientes tra- tados por períodos prolongados con algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Insuficiencia renal: Los AINEs, al inhibir la acción vasodilatadora de las prostaglandinas renales, son susceptibles de provocar insuficiencia renal por disminución de la filtración glomerular. Este efecto indeseable es dosis - dependiente. Al comienzo del trata- miento o luego de un aumento de la posología, se recomienda realizar un control de la diuresis y de la función renal en pacientes que presenten factores de riesgo tales como: ed ad avanzada, hipovolemia (independientemente de la causa) , insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, nefropatía lúpica, cirrosis hepática descompensa- da o la ingesta de medicamentos como IECA, sartanes, diuréticos, etc. (ver interacciones farmacológicas) . Retención Hidrosalina: Existe la posibilidad de retención hidrosalina con edemas, hipertensión arterial o aumento de la tensión arterial y agravamiento de la insuficiencia cardíaca. Se requiere control clínico desde el comienzo del tratamiento en casos de HTA o insuficiencia cardíaca. Es posible una disminución del efecto de los antihipertensivos (ver interacciones farmacológicas) . Hiperkalemia: Se requiere un control regular de la kalemia en casos como la hiperkalemia favorecida por la diabetes o por un tratamiento concomitante con medicamentos hiperkalemiantes (ver interacciones farmacológicas) . Los antiinflamatorios pueden enmascarar la signo-sintomatología de los procesos infecciosos no controlados. PRECAUCI ONES La aparición de una crisis asmática en algunos pacientes puede estar vinculada con alergia a la aspirina o con la ingesta   de AINEs (ver interacciones farmacológicas) . El flurbiprofeno deberá administrarse con prudencia y someter a un control     particular a los pacientes con antecedentes gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, hernias hiatales, hemorragias digestivas) . Existen reportes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y síndrome nefrótico. Al inicio del tratamiento se deberá tener un estricto control de la diuresis y la función renal en enfermos con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, pacientes tratados con diuréticos, luego de una intervención quirúrgica mayor que haya pro- vocado una hipovolemia y particularmente en pacientes de edad avanzada. Se han encontrado anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático hasta en un 15% de los pacientes que reciben antiinflamatorios no esteroideos. El indicador más sensible es el incremento de los valores de TGP. Las elevaciones significativas (3 veces el valor superior normal) de la TGP o TGO en estudios clínicos controlados fueron menores al 1%. En los pacientes con alteraciones sig- nificativas en las pruebas de laboratorio o con signos de disfunción hepática severa debe discontinuarse el tratamiento con flurbiprofeno. En los pacientes que poseen una hemoglobina inicial de 10 g/dl o menos o en pacientes que reciben terapia prolongada, se hace necesaria la determinación de sangre oculta en materia fecal. Los pacientes que desarrollen síntomas visuales durante la terapia con flurbiprofeno deben ser evaluados debido a los efectos oculares observados en los pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroideos. Interacciones Farmacológicas Algunos medicamentos pueden favorecer la aparición de una hiperkalemia (sales de potasio, diuréticos hiperkalemian- tes, inhibidores de la enzima convertidora, inhibidores de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos, las hepari- nas (de bajo peso molecular o no fraccionadas) , la ciclosporina, el tacrolimus, la trimetoprima. La aparición de una hiper- kalemia puede depender de la existencia de factores asociados. Este riesgo aumenta en casos de asociación con los fármacos arriba mencionados. La administración simultánea de flurbiprofeno con las siguientes drogas, requiere un control estricto del estado clínico y biológico del paciente. - Otros aines (incluidos los salicilatos en dos is elevadas) : aumento del riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo (sinergia aditiva) . -Anticoagulantes orales y heparin as (vía parenteral) : aumento del riesgo hemorrágico por inhibición de la función     plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal debida a los aines. Si la asociación no puede evi- tarse, realizar un control clínico riguroso (y biológico para las heparinas no fraccionadas y para los anticoa- gul antes orales) . - Litio (descripto para el diclofenac, ketoprofeno, indometacina, fenilbutazona, piroxicam) : aumento de la lite- mia que puede alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal de litio) . Si la asociación no puede evitarse, controlar rigurosamente la litemia y adaptar la posología del litio mientras dure la asociación y luego de la interrupción de aines. -Metrotexato utilizado en dosis superiores a 15 mg/semana: aumento de la toxicidad hematológica por metro- texato (disminución de la eliminación vía renal del metrotexato mediante los antiinflamatorios) . -Ticlopidina: aumento del riesgo hemorrágico (sinergia de las actividades antiplaquetarias) . Si la asociación no puede ser evitada, se debe realizar un control clínico y biológico riguroso (que incluya el tiempo de san- grado) . - Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora, inhibidores de la angiotensina II: insuficiencia renal aguda en el paciente deshidratado. Por otra parte, reducción del efecto antihipertensivo por los IECA y los inhibi- dores de la angiotensina II. Se recomienda hidratar al paciente y controlar la función renal al comienzo del tratamiento. -Pentoxifilina: aumento del riesgo hemorrágico. Reforzar el control clínico y controlar con mayor frecuencia el tiempo de sangrado.
-Zidovudina: riesgo de toxicidad en aumento de la serie roja (acción sobre los reticulocitos) , con anemia seve- ra 8 días después de la introducción de los aines. Se recomienda control de la NFS y del índice de reticulo- citos de 8 a 15 días luego del comienzo del tratamiento con aines. -  Betabloqueantes (por extrapolación a partir de la indometacina) : reducción del efecto antihipertensivo. -  Ciclosporina: riesgo de efectos nefrotóxicos, especialmente en pacientes de edad avanzada. -  Trombolíticos: aumenta el riesgo hemorrágico. La cimetidina aumenta el área bajo la curva (ABC) del flurbiprofeno. Pruebas de Laboratorio El flurbiprofeno afecta los resultados de las pruebas de coagulación realizadas en pacientes que reciben anti- coagulantes. El flurbiprofeno, no modifica los parámetros de laboratorio de la función tiroidea. Carcinogénesis, tumorogénesis y mutagénesis Estudios en animales no mostraron evidencias de carcinogenicidad. Embarazo y reproducción Los estudios teratológicos realizados en animales con flurbiprofeno no mostraron efectos teratogénicos. Debido a que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos y a la falta de estudios controlados en esta población,      no se recomienda el uso del flurbiprofeno en pacientes embarazadas. No se conocen los efectos del flurbiprofeno en el trabajo de parto y alumbramiento. Debido al efecto sobre el ductus arterioso inducido por los AINEs, no se acon- seja su administración en el último trimestre de embarazo. Lac tan cia El flurbiprofeno atraviesa la barrera placentaria. No se recomienda su administración en pacientes que amamantan. Empleo en pediatría La eficacia y seguridad del flurbiprofeno en niños no han sido aún establecidas. Empleo en geriatría Los pacientes ancianos o debilitados son más susceptibles a los efectos colaterales del flurbiprofeno. Conducción y utilización de maquinarias: Prevenir a los pacientes sobre la posible aparición de vértigos. REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas grastrointestinales fueron las más comunes, con ulceración y hemorragia las más severas. En pacientes que recibieron flurbiprofeno durante 6 meses con hasta 300 mg/día y durante 3 años con dosis de 200 mg/día, se observaron los siguientes efectos adversos. Gastrointestin ales (26,5%) : dispepsia (5,9%) ; náuseas (con o sin vómitos) (5,4%) ; dolor gastrointestinal (4,5%) ; sangrado gastrointestinal (0,3%) ; diarrea (2,3%) ; constipación (1,6%) ; gastritis (0,3%) ; flatulencia (0,3%) ; anorexia (0,5%) ; ulceración péptica (0,3%) ; melena (0,1%) ; estomatitis (0,3%) ; otros (4,7%) . Se han observado glositis y eructos aunque no fueron informados en esta serie de estudios clínicos. SNC (7,2%) : dolor de cabeza (2,0%) ; mare os (1,6%) ; depresión (0,6%) ; somnolencia (0,4%) ; insomnio (0,2%) ; confusión (0,2%) ; otros (2,2%) . Se han observado vértigo, parestesia, nerviosismo, alteración del humor, ataxia y temblores aunque no fueron informados en esta serie de estudios clínicos. Dermatológicos (1,7%) : rash (0,9%) ; prurito (0,6%) ; urticaria (0,1%) y sequedad en la piel (0,1%) . Se han informado dos casos con síndrome de Stevens-Johnson. Renales (1%) : edema (0,6%) ; polaquiuria (0,3%) y hematuria (0,1%) . Se han informado disuria, incontinencia y anormalidades urinarias (disminución de la osmolalidad, albuminuria) aunque no fueron informados en esta serie de estudios clínicos. Hematológicos (0,3%) : epistaxis (0,2%) y anemia (0,1%) . Se han observado anemia aplásica, trombocitopenia, granulo- citopenia, leucopenia, púrpura y petequias aunque no fueron vistos en esta serie de estudios clínicos. Respiratorios (0,8%) : boca/nariz seca (0,4%) ; dolor torácico (0,3%) y disnea (0,1%) . Se ha observado asma aunque no fue visto en esta serie de estudios clínicos. Card iovasculares ocasionales: Palpitaciones (0,1%) . Se observó ocasionalmente hipertensión arterial, alteración de la función     cardíaca, vasodilatación. Raros: Arritmia, angor. Varios: Aumento/Pérdida de peso (0,2%) , agotamiento (0,6%) , sudoración (0,4%) , sofocación (0,2%) y otros (2,1%) Hepáticos Raros: Aumento de las transaminasas y FAL. Hepatitis que no fue reportado en estos estudios. Sensoriales: Se informó un caso de tinitus. Se han informado visión borrosa, conjuntivitis, fotofobia, acomodación anor- mal, opacidad de la córnea y alteraciones en el gusto aunque no fueron informados en esta serie de estudios clínicos. SOBREDOSIFICAC ION Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valorización del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración           (el vómito provocado o el lava do gástrico deberán realizarse dentro de la hora de producida la ingesta) , de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización         o no del tratamiento general de rescate. Los signos de toxicidad son somnolencia, ataxia, miosis, disminución del tono muscular, dolor epigástrico y elevación de las enzimas hepáticas. No hay antídoto específico para la intoxicación con flurbiprofeno. Se sugiere la hidratación y alcalinización de la orina para favorecer su excreción urinaria. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZ: (011) 4962-6666/2247. HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.
PRESENT A CION CLINADOL®FORTE FEM: envases con 10 comprimidos recubiertos. CONSERVA CION Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25º C) , protegido de la humedad. "MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS" GA DOR S. A. Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000 Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica. Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 40.318 Fecha de última revisión: 03/08 G00107800-00 Gad or Gad or Al Cuidado de la Vida

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