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BETAMETASONA ACETATO / FOSFATO

BETASONE-G 1 2 HORAS Venta bajo r eceta Industria Ar gentina K-6 1 / F De: Impre Quil srl ...

Enviado* el 31/12/2010 18:03
BETASONE-G 1 2 HORAS Venta bajo r eceta                                                                                                  Industria Ar gentina K - 6 1 / F De: Impre Quil srl Para: Control de Calidad Asunto: Muestra para correcciÛn Fecha: 30/09/2008 BETAMETASONA  ACETATO / FOSFATO Inyectable R et ar d FÛrmula cuali y cuantitativa: Cada ml de soluciÛn inyectable contiene: Betametasona acetato ................................... ................................... ................................... ................................... ..........3.0 mg Betametasona fosfato sÛdico ................................... ................................... ................................... ................................... 3.9 mg Excipientes: Fosfato de sodio anhidro, Fosfato monosÛdico monohidratado, Edetato disÛdico, Cloruro de Benzalconio, Agua destilada c.s.p. ................................... ................................... ................................... ................................... ................................... ..1.0 ml ACCION TERAPEUTICA: Corticosteroides. Antiinflamatorio esteroide. Inmunosupresor de acciÛn sostenida. MECANISMO DE ACCION: La Betametasona difunde a travÈs de las membranas celulares y forma complejos con receptores citoplasm·ticos especÌficos. Estos complejos penetran en el n?cleo celular, se unen al DNA y estimulan la transcripciÛn de mRNA y la posterior sÌntesis enzim·tica, siendo estas enzimas las responsables de los efectos sistem·ticos de los corticoides. Sin embargo los corticoides pueden suprimir la transcripciÛn del mRNA en algunas cÈlulas como por ejemplo los linfocitos. Disminuye o previene las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, con reducciÛn de los sÌntomas de la inflamaciÛn, sin tratar las causas subyacentes. Inhibe la acumulaciÛn de cÈlulas inflamatorias, incluidos los macrofagos y leucocitos, en la zona de inflamaciÛn. TambiÈn inhibe la fagocitosis, la liberaciÛn de enzimas lisosÛmicas y la sÌntesis o liberaciÛn de diversos mediadores quÌmicos de la inflamaciÛn. Los mecanismos de la acciÛn inmunosupresora no se conocen por completo, pero pueden implicar la supresiÛn o prevenciÛn de las reacciones inmunes mediadas por cÈlulas asÌ como acciones m·s especÌficas que afectan la respuesta inmune. POSOLOGIA Y ADMINISTRACION: LAS NECESIDADES POSOLOGICAS VARIAN, DEBIENDO INDIVIDUALIZARSE SEG?N LA ENFERMEDAD OBJETO DEL TRATAMIENTO Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE. AdministraciÛn sistem·tica: se puede controlar cuidadosamente el tratamiento de las enfermedades que requieren efectos corticosteroides sistÈmicos con BETASONE  * G 12 HORAS por vÌa intramuscular. Su acciÛn r·pida y prolongada es apropiada para iniciar el tratamiento en afecciones en las que se necesite controlar r·pidamente la inflamaciÛn y mantener el efecto. La acciÛn repositora del f·rmaco ayuda a prevenir la recurrencia causada por la irregularidad de los efectos corticoides. La dosis inicial es en general  de 1ml, la que se repite semanalmente o m·s a menudo si es necesario. En enfermedades menos graves dosis m·s bajas son suficientes. En afecciones graves como estado asm·tico o LES puede que se requiera inicialmente 2 ml. AdministraciÛn local: si se desea administrar el f·rmaco conjuntamente con un anestÈsico local, BETASONE  * G 12 HORAS puede mezclarse con lidocaÌna clorhidrato o alg?n otro anestÈsico similar al 1 o 2 %  siempre que se empleen preparaciones que no contengan metilparabeno, propilparabeno, fenol. La dosis requerida de betametasona se transfiere primeramente del frasco a la jeringa, luego se aÒade  el analgÈsico a la jeringa y se agita brevemente. En casos de bursitis, una inyecciÛn de 1 ml por vÌa intrabursal alivia el dolor y restaura la amplitud del movimiento en pocas horas. En bursitis aguda recurrente y en exacerbaciones agudas de bursitis crÛnica generalmente se requieren varias inyecciones intrabursales a intervalos de 1 a 2 semanas. En tendinitis, miositis, fibrositis, tenosinovitis, peritendinitis y afecciones inflamatorias particulares, se recomienda de 3 a 4 inyecciones locales de 1 ml cada una, a intervalos de 1 a 2 semanas. La inyecciÛn debe aplicarse en las vainas de los tendones afectados y no en los tendones mismos. En enfermedades inflamatorias particulares se debe infiltrar la zona dolorida. En casos de gangliÛn de las c·psulas articulares, se iny ecta 0,5 ml directamente dentro del quiste. En artritis reumatoidea y osteoartritis, los sÌntomas pueden ceder en 2 a 4 horas post inyeccciÛn intraarticular. Las dosis pueden fluctuar entre 0.25 y 2 ml de acuerdo con el tamaÒo de la articulaciÛn: Articulaciones mayores (caderas):  de 1 a 2 ml; Articulaciones grandes (rodilla, tobillo, hombro) 1 ml; Articulaciones medianas (codo, muÒeca): de 0,5 a 1 ml; Articulaciones pequeÒas (mano y pecho): de 0,25 a 0,5 ml, regularmente el alivio perdura entre 1 y 4 semanas. Adoptando medidas de esterilidad, se inserta en la cavidad sinovial una aguja de calibre 29 a 24, con una jeringa vacÌa para aspiraciÛn, y se extraen  unas cuantas gotas de lÌquido sinovial para asÌ confirmar que la aguja se halle en la articulaciÛn. La jeringa de aspiraciÛn se sustituye por la jeringa conteniendo la betametasona y se aplica la inyecciÛn en la articulaciÛn. En el tratamiento intralesional se inyectan 0.2 ml/cm? del inyectable por vÌa intradÈrmica (no subcut·nea) empleando una jeringa de tuberculina con una aguja de calibre 25 de ? pulgada. Es importante depositar una dosis uniforme del medicamento por vÌa intradÈrmica. No se recomienda m·s de 1 ml a intervalos de  1 semana. El inyectable retard es m·s eficaz en las afecciones de pie que responden  al tratamiento con corticosteroides. La bursitis bajo helomaduro se ha controlado con 2 inyecciones sucesivas de 0,25 ml cada una. Para la mayorÌa de las inyecciones que se aplican en el pie puede usarse una jeringa de tuberculina con una aguja calibre 25 de æ de pulgada. En la mayorÌa de las enfermedades pedi·tricas se recomienda dosis de 0,25 a 0,5 ml a intervalos de 3 dÌas a 1 semana. En  la artritis gotosa aguda puede que se requieran dosis de hasta 1 ml. En  cuanto se observe respuesta favorable, se deber· determinar la dosis de mantenimiento adecuada, disminuyendo poco a poco la dosis inicial en pequeÒos decrementos a intervalos de tiempo adecuados hasta que determine la dosis m·s baja c apaz de mantener una respuesta clÌnica adecuada. S i el f·rmaco va a discontinuarse despuÈs de un tratamiento prolongado, la dosis debe  disminuirse gradualmente. REACCIONES ADVERSAS: Generalmente pueden desaparecer o reducirse al mÌnimo, mediante la reducciÛn de la dosis; en general esto es preferible a la suspensiÛn del tratamiento. Las r eacciones adversas han sido las mismas que las informadas con otros corticosteroides: T rastornos de lÌquidos y electrolitos org·nicos, retenciÛn de sodio, pÈrdida de potasio, alcalosis, hipototasemia, retenciÛn de lÌquidos, insuficiencia  cardÌaca  congestiva en pacientes suceptibles, hipotensiÛn. Trastornos osteomusculares, gastrointestinales,  dermatolÛgicos, neurolÛgicos, endÛcrinos, metabÛlicos y psiqui·tricos. CONTRAINDICACIONES: En enfermos con reacciones micÛticas sistÈmicas, en aquellos con reacciones de hipersensibilidad a la betametasona y otros corticosteroides. El inyectable retard no debe administrarse por vÌa intramuscular en enfermos con p?rpura trombocitopÈnica idiop·tica. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El inyectable retard no debe administrarse por vÌa intravenosa o subcut·nea. Se requiere  el empleo de estrictas tÈcnicas asÈpticas. Pueden requerirse  ajustes en la dosis en proceso de remisiÛn o exacerbaciÛn de la enfermedad dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento y de la sobrecarga a que estÈ expuesto, por ejemplo en infecciÛn severa, cirugÌa o herida. DespuÈs de la suspensiÛn de la corticoterapia de larga duraciÛn o de dosis elevadas se recomienda la observaciÛn estrecha del paciente hasta por un aÒo. Puede ocurrir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el f·rmaco como resultado de la suspensiÛn demasiado r·pida del corticosteroide. Debe usarse la dosis menor posible de corticosteroide para  controlar la enfermedad bajo tratamiento. En enfermos con hipotiroidismo o con cirrosis se produce un aumento de los efectos de los corticosteroides, esta droga debe usarse con precauciÛn e n pacientes con herpes simple ocular. Se recomienda administrar con precauciÛn en colitis ulcerativa inespecÌfica, si hay probabilidad de perforaciÛn inminente, absceso u otra infecciÛn piojena ?lcera pÈptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensiÛn, osteoporosis y miastenia gravis. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infecciÛn. Su uso prolongado puede producir cataratas posteriores subcapsulares, glaucoma, como posible daÒo al nervio Ûptico y fomentar el desarrollo de infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus, con la corticoterapia deben considerarse las restricciones de sal y suplemento de potasio en la dieta. No se deben realizar procedimientos de inmunizaciÛn en pacientes que estÈn recibiendo corticosteroides especialmente en dosis elevadas. En enfermos con tuberculosis la administraciÛn deber· limitarse a tuberculosis diseminada o fulminante administrando conjuntamente un tratamiento tuberculoso adecuado. Si se prescriben corticosteroides a enfermos con tuberculosis latente es necesario una estrecha vigilancia. Durante la corticoterapia prolongada estos enfermos deber·n recibir quimioprofilaxis. El crecimiento y desarrollo de bebÈs y niÒos que reciben esta droga deber·n ser cuidadosamente observados. La droga puede alterar la movilidad y n?mero de espermatozoides. Como en raras ocasiones ha ocurrido reacciones anafil·cticas en pacientes recibiendo corticoterapia por vÌa parenteral, deber·n adoptarse medidas de
precauciÛn adecuadas previa administraciÛn de la droga inyectable, especialmente en pacientes hispotial de alergia a cualquier droga. En caso de corticoterapia de larga duraciÛn debe considerarse la transferencia a la vÌa oral. BETASONE  * G 12 HORAS no debe ser administrada en pacientes con p?rpura trombocitopenica idiop·tica. La administraciÛn intraarticular, intralesional y en los tejidos blandos Puede producir tanto efectos locales como sistÈmicos. Es necesario excluir un proceso sÈptico mediante an·lisis de lÌquido sinovial. Evitar la inyecciÛn local en articulaciones previamente infectadas, no deber· inyectarse en articulaciones inestables; inyecciones repetidas en articulaciones osteoartritis pueden incrementar la destrucciÛn de la articulaciÛn. Evitar la inyecciÛn directamente en los tendones ya que se ha producido ruptura del tendÛn retardada. No debe emplearse en embarazadas con pre-aclampsia o con evidencia de daÒo placentario. PEDIATRIA: No se recomienda el uso prolongado de corticoides ya que estos pueden inhibir el crecimiento y desarrollo del infante. GERIATRIA: Los pacientes geri·tricos son m·s propensos ha desarrollar hipotensiÛn durante el tratamiento con corticoides, asÌ t ambiÈn presentan mayor riesgo de osteoporosis en tratamientos prolongados. INSUFICIENCIA RENAL: Pacientes con insuficiencias o disfunsiÛn renal presentan mayor riesgo de hipertensiÛn asociada a la administraciÛn de corticosteroides, por lo cual se requiere mayor control del paciente. Pacientes sometidos a di·lisis en tratamiento prolongado con corticoides, presentan mayor riesgo de necrosis vascular. INSUFICIENCIA HEPATICA: Pacientes con insuficiencia o enfermedad hep·tica, presentan mayor riesgo de toxicidad, especialmente en los casos con hipoalbuminemia, por lo cual el paciente debe ser controlado, y las dosis reducirse. INTERACCIONES FARMACOLOGICAS: El uso conjunto con fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoina, o efedrina pueden incrementar el metabolismo de los corticosteroides disminuyendo su acciÛn terapÈutica. En enfermos tratados con corticosteroides y un estrÛgeno puede ocurrir incremento de los efectos del primero. La administraciÛn de la droga conjuntamente con diurÈticos que causen aumento de la eliminaciÛn de potasio pueden incrementar la  hipokalemia. El uso con glucÛsidos cardÌacos pueden aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada  con hipokalemia. Los corticosteoides pueden incrementar la depleciÛn de potasio causada por anfotericina  * B;  en todos estos enfermos deben realizarse determinaciÛn de electrolitos en suero, particularmente potasio. El uso conjunto con anticoagulantes cumarÌnicos pueden aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes requiriendo el ajuste de la dosis. Los efectos combinados de drogas antiinflamatorias no esteroideas o alcohol con  corticosteroides pueden aumentar la incidencia o la gravedad de ?lceras gastrointestinales. La droga puede r educir las c oncentraciones de salicilato en sangre. Cuando se administran corticosteroides a diabÈticos puede r equerirse un ajuste de la droga antidiabÈtica. El uso conjunto con somatrotofina puede inhibir la respuesta a esta ?ltima. Se deben evitar dosis de betametasona en exceso de 300 a 450 ug/m?/dÌa (0.3 a 0.5 mg). EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso en estos pacientes requieren que se contrapesen  los posibles beneficios  contra los riesgos potenciales a la madre y al embriÛn o al feto. Los reciÈn nacidos de madres que hayan recibido tratamiento con corticosteroides deben ser observados en lo que refiere a signos de hipoadrenalismo. Los corticoides pasan a la leche materna. CONDICIONES DE CONSERVACION: Conservar entre 8 y 25? C, en un lugar seco y al abrigo de la incidencia directa de la luz. PRESENTACIONES: Inyectable: envases con 1 ampolla de 2 ml con jeringa descartable; envase con un frasco ampolla de 2 ml acompaÒado de una jeringa descartable y envase con 1 frasco ampolla de 5 ml acompaÒado de una jeringa descartable. Envase hospitalario de 100 ampollas de 2 ml y 100 frascos ampolla de 2 ml y 5 ml; todos sin jeringas. MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NI—OS. AGITARSE BIEN ANTES DE USAR. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la NaciÛn. Certificado N?: 46.178 Director TÈcnico: Leonardo Iannello Farmace?tico Fecha de ?ltima revisiÛn: 05/1997 Planta: Lamadrid 802 -  Quilmes - Pr ovincia de Bs. As., Ar gentina. C.P. (B1878CZV) Tel. F ax: (54) (11) 4251-5954/5955

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