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AMOXICILINA / AMBROXOL VIA ORAL Comprimidos recubiertos

FORMULA AMOXIDAL RESPIRATORIO Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg; Ambroxol clorhidrato 30 mg. Excipiente ...

Enviado* el 31/12/2010 18:00
FORMULA AMOXIDAL RESPIRATORIO Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg; Ambroxol clorhidrato 30 mg. Excipiente: Almidón de maíz 20,00 mg; Croscarmelosa sódica 10,00 mg; Copolímero de acetato de vinilo y Vinilpirrolidona 15,00 mg; Laurilsulfato de sodio 1,00 mg; Ácido silícico coloidal 2,00 mg; Estearato de magnesio 8,00 mg; Celulosa microcristalina csp 760,00 mg. Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa 6 csp 11,80 mg; Óxido de titanio 5,25 mg; Triacetina 1,80 mg; Rojo allura, laca alumínica 0,50 mg; Polietilenglicol 6000 0,65 mg. ACCION TERAPEUTICA Antibiótico, mucolítico y expectorante. INDICACIONES AMOXIDAL RESPIRATORIO está destinado al tratamiento de las infecciones respiratorias ocasionadas por gérmenes sensibles a la Amoxicilina y que cursan con alteración de las secreciones del árbol respiratorio. ACCION FARMACOLOGICA La Amoxicilina es un antibiótico beta lactámico, bactericida, de amplio espectro, activo por vía oral. Actúa por inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared bacteriana en la fase de multiplicación activa. El Ambroxol tiene propiedades mucolíticas y expectorantes, con acción estimulante de las células mucosecretoras favoreciendo la producción de un mucus más fluido, y mucoquinéticas por aumento de la actividad mucociliar. Espectro antibacteriano: La Amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos,  tanto in vitro como en las infecciones clínicas: Microorganismos aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp.* (sólo cepas beta-lactamasa negativas) , Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas). *Los estafilococos que son sensibles a la Amoxicilina y son resistentes a la meticilina y/o la oxacilina deben ser considerados como resistentes a la Amoxicilina. Microorganismos aerobios Gram-negativos: Escherichia coli (sólo cepas beta-lactamasa negativas) , Haemophilus influenzae (sólo cepas beta-lactamasa negativas) , Neisseria gonorrhoeae (sólo cepas beta-lactamasa negativas) , Proteus mirabilis (sólo cepas beta-lactamasa negativas). Helicobacter: Helicobacter pylori. Farmacocinética: La absorción de la Amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene alrededor de 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de alrededor de una hora. La Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo,  las serosas y el oído medio. Presenta una unión  a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo la forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche. La absorción del Ambroxol administrado por vía oral es buena, alcanzando una biodisponibilidad de alrededor del 70%. La concentración plasmática máxima se obtiene a las 0,5 a 3 horas y presenta una unión proteica de alrededor del 90%. La vida media es de 7,5 horas. La eliminación es esencialmente urinaria (90%) bajo la forma de metabolitos glucuroconjugados hidrosolubles inactivos. 6585 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION AMOXIDAL RESPIRATORIO Comprimidos recubiertos: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 8 horas. La dosis aconsejada en pediatría puede calcularse a razón de 35 a 100 mg/kg/día de Amoxicilina, de acuerdo a las condiciones del paciente y de la enfermedad. AMOXIDAL RESPIRATORIO puede administrarse sin inconvenientes después de haber ingerido alimentos. No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas por el médico. En las infecciones rebeldes y severas, el médico puede indicar dosis superiores a las recomendadas. El tratamiento debe continuarse como mínimo 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos beta hemolíticos se recomienda un tratamiento durante por lo menos 10 días con el objeto de prevenir la ocurrencia de fiebre reumática o glomerulonefritis. Dosificación en la insuficiencia renal: La posología debe adaptarse en función del grado de insuficiencia renal: Clearance de Creatininemia Dosis diaria creatinina (mg/l) (ml/min) > 30 < 20 Dosis normal* entre 10 y 30 entre 20 y 64 Dosis normal x 2 3 < 10 > 64 Dosis normal 3  * Dosis diaria de Amoxicilina en sujetos sin insuficiencia renal La Amoxicilina es depurada por la hemodiálisis (la tasa de depuración es del orden del 35%). CONTRAINDICACION ES En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o al Ambroxol. Infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con allopurinol (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas). ADVERTENCIAS Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Ante antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo. Las reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) y a veces fatales han sido excepcionalmente observadas en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos. La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10% de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas. Se han informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los fármacos antibacterianos,  incluyendo la Amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos. PRECAUCIONES Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas. Se recomienda administrar con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica. En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch-Herxheimer. En los casos de insuficiencia renal debe ajustarse la dosis de acuerdo al clearance de creatinina, especialmente cuando éste es ?10 ml/minuto, o de la creatininemia del enfermo (ver Posología y forma de administración). En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por otras bacterias u hongos resistentes a la Amoxicilina. AMOXICILINA / AMBROXOL AMOXIDAL RESPIRATORIO VIA ORAL Comprimidos recubiertos
Embarazo y lactancia: El antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra. Los estudios toxicológicos en animales no han demostrado efectos teratogénicos, pero no existe experiencia suficiente con la asociación de Amoxicilina y Ambroxol en mujeres embarazadas y en período de lactancia, por lo cual es conveniente evitar el uso de AMOXIDAL RESPIRATORIO en ambas circunstancias. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS La administración simultánea de allopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. No administrar concomitantemente con antitusivos en razón del riesgo de acumulación de las secreciones. Interacciones con las pruebas de laboratorio: En concentraciones muy altas la Amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de la glucemia, interferir en las determinaciones de las proteínas totales del suero por reacción cromática, provocar una reacción cromática falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el método colorimétrico semicuantitativo. REACCIONES ADVERSAS Generalmente AMOXIDAL RESPIRATORIO es bien tolerado, siendo las reacciones adversas de carácter leve y transitorio. Reacciones de hipersensibilidad: Eosinofilia. Erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens - Johnson, trastornos respiratorios. Muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrolisis tóxica epidérmica. Del aparato digestivo: Dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas, sequedad bucal, sialorrea, constipación. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis pseudomembranosa. Del aparato respiratorio: Rinorrea. Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia,  púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad. Psiconeurológicas: Raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta. Urológicas: Disuria SOBREDOSIFICACION No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de Amoxicilina y Ambroxol. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la droga del estómago. Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis de Amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuación de la administración. No se han descripto antídotos específicos. La Amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. PRESENTACION AMOXIDAL RESPIRATORIO Comprimidos recubiertos*: Envase conteniendo 16 comprimidos recubiertos. Comprimidos ovales, color rosa claro, codificados AXR 500 en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra. OTRAS PRESENT A CIONES AMOXIDAL RESPIRATORIO Inyectable: Envases conteniendo 1 dosis (1 frasco ampolla y ampolla con disolvente) y 3 dosis (3 frascos ampolla y 3 ampollas con disolvente). AMOXIDAL RESPIRATORIO Suspensión*: Frascos conteniendo polvo para preparar 90 ml y 120 ml. AMOXIDAL RESPIRATORIO DUO Comprimidos recubiertos*: Envase conteniendo 14 comprimidos recubiertos. AMOXIDAL RESPIRATORIO DUO Suspensión*: Frasco conteniendo polvo para preparar 70 ml. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE DE 25ºC VARIACION ADMITIDA ENTRE 15 Y 30ºC Industria Argentina. Expendio bajo receta archivada. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 37.074. Directora Técnica: Mirta Beatriz Fariña, Farmacéutica. *Elaborado en Pedro Moran 2556, C1419HJJ Buenos Aires. Fecha de última actualización: Septiembre de 2001. ROEMMERS S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires Información al Consumidor        0-800-333-5658 www.roemmers.com.ar B 1170006840 6585 0802 (19) AXR 500

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